510(K)第三方審核計劃作用、流程及適用器械范圍

時間：2024-04-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
新冠檢測試劑盒進入澳大利亞的流程
為了在澳大利亞合法供應(yīng)，所有新冠檢測試劑盒必須獲得批準才能列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)?。獲得ARTG認證流程如下：1.?確定產(chǎn)品類別2.?指定一名澳代(Australian Sponsor),由澳代協(xié)助產(chǎn)品注冊和作為與TGA之間的聯(lián)系人；3.?編寫技術(shù)文檔、研發(fā)文檔和符合性聲明4.?澳代提交制造商的信息（如CE證書）到TBS（TGA
如何獲得FDA分配的Registration number？
醫(yī)療器械510K豁免類項目獲得的FDA分配的Registration number流程如下：u?客戶提供產(chǎn)品信息后，角宿確定產(chǎn)品代碼u?指導(dǎo)客戶支付FDA年費；u?進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名，注冊完成可獲得企業(yè)的Owner number和產(chǎn)品的Listing number；注意：1.?注冊完成后，新注冊企業(yè)立即獲得Owner number，但Registrati
企業(yè)如何獲取UDI
UDI由 FDA 授權(quán)的頒發(fā)機構(gòu)來提供。目前 FDA 授權(quán)三個代理機構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼，三個代理頒發(fā)機構(gòu)的 UDI 編碼會有所不同，但都是 FDA 批準核實的編碼規(guī)則。三個機構(gòu)名稱: GS1 （GS1中國的分機構(gòu)是中國物品編碼中心），Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ，?ICCBBA。申請UDI步驟（適用
醫(yī)療器械出口澳大利亞如何分類？
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把