成功獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的關(guān)鍵因素解析

時(shí)間：2023-08-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：166

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• 詞條

  詞條說明

• 辦理醫(yī)療器械的ISO13485體系需要具備什么條件？

  申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件：1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已**生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；3 申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理

• CE認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)簽有啥要求？

  MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標(biāo)及其注冊營業(yè)地點(diǎn)的地址；4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊營業(yè)地點(diǎn)地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點(diǎn))；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和

• 醫(yī)療器械UKCA標(biāo)志的最新法規(guī)！

  器械UKCA標(biāo)志的最新法規(guī)！UKCA （英國合格評定）標(biāo)志是一種英國產(chǎn)品標(biāo)志，用于投放在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標(biāo)志在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)或北愛爾蘭市場不被認(rèn)可，因此相關(guān)產(chǎn)品需要有 CE 標(biāo)志才能在這些市場銷售。在 2023 年 6 月 30 日之前，醫(yī)療設(shè)備制造商可以在其投放英國市場的設(shè)備上使用UKCA標(biāo)志或 CE 標(biāo)志。從 2023 年 7 月 1 日起

• 客戶為什么看中ISO9001體系？

  ISO 9001是由***個(gè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) BS 5750（BSI撰寫）轉(zhuǎn)化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架，**有161個(gè)國家/地區(qū)的*過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設(shè)立了標(biāo)準(zhǔn)。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進(jìn)、員工積極性的提升以及持續(xù)改進(jìn)來獲得成功。ISO9001對客戶的好處1、最小化錯(cuò)誤2、改進(jìn)報(bào)告和溝通3、使