血氧儀如何申請加拿大醫(yī)療器械MDL許可證？獲證后需要每年更新嗎？

時間：2025-02-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：106

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• N95呼吸器和外科口罩需要FDA 510(K)嗎？

  N95呼吸器和外科口罩是目前應(yīng)對疫情最常用的防護(hù)用品之一。然而，這些產(chǎn)品的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和上市規(guī)定卻是常常人感到困惑。本文將會詳細(xì)介紹N95呼吸器和外科口罩的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和上市規(guī)定，幫助您較好地了解這些產(chǎn)品。?N95呼吸器的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和上市規(guī)定N95呼吸器是面罩防護(hù)裝置，用保護(hù)佩戴者免受空氣中有害顆粒的侵害。這些呼吸器受到美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）下屬的國家職業(yè)與健康研究所（NIOSH）監(jiān)管。

• 美國FDA對丁腈和乳膠手套的標(biāo)簽要求

  美國 FDA 醫(yī)療器械標(biāo)簽要求 - 手套美國 FDA 將標(biāo)簽定義為“在任何物品的直接容器上展示書面、印刷或圖形內(nèi)容”。檢查和手術(shù)手套（丁腈橡膠和乳膠）有特定的標(biāo)簽要求。下面列出了 FDA 對丁腈和乳膠手套的基本要求，這不是完整的要求列表，要求可能會發(fā)生變化。詳情請向角宿了解，名稱和營業(yè)地點身份聲明符合語言要求凈含量聲明充分的使用說明**膠乳的注意事項蛋白質(zhì)標(biāo)簽聲明的注意事項截止日期確定符合的標(biāo)準(zhǔn)批

• 歐盟醫(yī)療器械進(jìn)口商的一般義務(wù)

  1. 進(jìn)口商應(yīng)僅將符合法規(guī)要求的設(shè)備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進(jìn)口商應(yīng)核實：l?該設(shè)備已獲得 CE 標(biāo)志，并且已起草該設(shè)備的歐盟符合性聲明；l?制造商已確定，并且制造商已指定授權(quán)代表；l?該設(shè)備根據(jù)法規(guī)要求進(jìn)行了標(biāo)記，并附有所需的使用說明；l?在適用的情況下，制造商已根據(jù)要求指定了UDI。3. 進(jìn)口商應(yīng)在器械上或其包裝上或在器械隨附文件中注明

• 醫(yī)用電鋸注冊流程指南

  醫(yī)用電鋸作為一種三類醫(yī)療器械，在中國藥監(jiān)局屬于特殊管理范疇。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，生產(chǎn)商需要完成嚴(yán)格而復(fù)雜的注冊流程。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，以幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊并合法生產(chǎn)銷售。第一步：了解相關(guān)法規(guī)和政策在開始注冊流程之前，生產(chǎn)商應(yīng)該詳細(xì)了解中國藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)和政策。這將有助于您理解注冊的必要性、要求和流程，并確保您的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。第二步：選擇專業(yè)的注冊咨詢公司上