歐盟醫(yī)療器械進口商的一般義務

時間：2022-06-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械五國認證MDSAP
角宿咨詢代理申請MDSAP認證業(yè)務已開展多年，今天就為大家講講MDSAP的一些細節(jié)。MDSAP 醫(yī)療器械單一審核也就是我們俗稱的五國認證或五國聯(lián)審。五國聯(lián)審是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構認可并加入的一套新的審核程序。 MDSAP，全稱：Medical Device Single AuditProgram，醫(yī)療器械單一審核程
美國醫(yī)療器械FDA注冊，從哪開始？
注冊的**件事：確認產品分類（一）FDA 的三類醫(yī)療器械分類標準FDA 依據醫(yī)療器械對人體健康的潛在風險程度，將其細致地劃分為三個類別：Class I（低風險）、Class II（中風險）、Class III（高風險）。這三類醫(yī)療器械在風險特征、對患者的影響程度等方面存在著顯著的差異。Class I 類醫(yī)療器械被定義為不用于支持或維持生命，也不用于預防對人類健康的損害，而且可能不會帶來潛在的、不
如何辦理FDA醫(yī)療器械不良事件報告豁免
FDA醫(yī)療器械不良事件報告可以根據21 CFR 803.19(b)的規(guī)定進行豁免或變更。制造商、進口商和用戶設施可以根據自身情況提交請求，申請豁免或差異化報告要求。如果獲得批準，FDA將確定允許偏離報告要求的具體方面，并可能施加特定的報告條件以保護公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵蓋的特定設備、后續(xù)報告內容以及提交報告的時間框架或機制。?FDA對豁免和差異請求
美國FDA食品接觸材質法規(guī)簡介
美國FDA測試標準對食品和藥品進行監(jiān)管和測試，美國是高度發(fā)達的國家，對食品接觸材料的原材料以及加工工藝的要求都相當的嚴格。FDA對食品接觸性物質（Food Contact Substances, FCSs）的定義：如果一種物質可以作為食品生產、包裝、運輸或支持材料的組分且不會對食品產生任何技術上的影響，那么該成分可以稱為食品接觸性物質。FDA對食品接觸容器及材料通用要求1.廠家能夠依照GMP 體系