美國FDA對丁腈和乳膠手套的標簽要求

時間：2023-05-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
注冊澳洲TGA認證前需要做哪些準備？
一旦您確定您的產(chǎn)品是一種**產(chǎn)品并且符合澳洲TGA注冊條件，您就需要按步驟在 TGA 進行注冊。以下部分詳細介紹了您需要執(zhí)行的步驟的概述：1. 確定誰將擔任您的贊助商贊助商進口或制造用于在澳大利亞供應的**產(chǎn)品。您應該完成對 ARTG 的初步搜索，以確定相似或相同的產(chǎn)品是否已經(jīng)在登記冊上并且目前在澳大利亞銷售。如果您的產(chǎn)品已經(jīng)列在 ARTG 上，那么您最好的選擇可能是聯(lián)系注冊贊助商并協(xié)商分銷協(xié)議。
美國FDA與歐盟MDR/IVDR海外飛檢機制對比及上市后監(jiān)管差異解析
一、監(jiān)管體系概述1. 美國FDA監(jiān)管框架美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械實行基于風險的分級監(jiān)管制度(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類)，對海外生產(chǎn)企業(yè)采取"風險+隨機"的飛檢模式，重點關注cGMP合規(guī)性。2. 歐盟MDR/IVDR監(jiān)管體系歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)建立了以公告機構(gòu)(NB)審核為**的監(jiān)管體系，對高風險產(chǎn)品實施較嚴格的上市后監(jiān)管(PMS)要求。二、飛行檢查機制
EPA認證是什么？哪些產(chǎn)品需要EPA？EPA怎么申請？有效期是多久？
EPA 是美國環(huán)境保護署（U.S Environmental Protection Agency）的英文縮寫，其主要任務是保護人類健康和自然環(huán)境。EPA 認證是美國環(huán)境保護署頒發(fā)的一種認證，用于證明產(chǎn)品符合美國環(huán)保法規(guī)的要求，具有*性和公信力。該認證涉及的產(chǎn)品范圍廣泛，包括農(nóng)工業(yè)用機動車、汽油機、柴油機等動力設備，LED 滅菌燈，紫外線殺菌燈，電子設備等航空、海運、軍事等設備，以及公路交通工具、
巴西醫(yī)療器械注冊總結(jié)
巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（AGência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）負責巴西醫(yī)療器械的?注冊，主要法規(guī)包括RDC 751/2022等。巴西以外的生產(chǎn)商需要在巴西有當?shù)氐氖跈啻韥沓钟性S可證。??巴西將醫(yī)療器械按照風險等級由低到高分為I、II、III、IV類，各風險等級產(chǎn)品的生產(chǎn)商均需滿足巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（BGMP）的要求