醫(yī)用電鋸注冊(cè)流程指南

時(shí)間：2023-08-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：186

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療輸液器CE認(rèn)證時(shí)測試的標(biāo)準(zhǔn)方法

  醫(yī)療輸液器是一種廣泛使用的醫(yī)療耗材器械，用于將藥物或液體輸送到患者體內(nèi)。為了確保醫(yī)療輸液器的質(zhì)量和安全性，需要進(jìn)行一系列的檢測項(xiàng)目和測試。以下是常見的醫(yī)療輸液器CE認(rèn)證的檢測項(xiàng)目和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：1. 流量準(zhǔn)確性測試：根據(jù)ISO8536-4標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)輸液器進(jìn)行流量準(zhǔn)確性測試，檢測其流量控制功能是否符合要求。該測試主要評(píng)估輸液器輸送藥物或液體的流量準(zhǔn)確可靠性，以滿足醫(yī)療工作者對(duì)于藥物輸送的要求。2. 壓力穩(wěn)

• 創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展十年，風(fēng)口來了嗎？

  創(chuàng)新醫(yī)療器械是指通過引入新的技術(shù)、材料或設(shè)計(jì)，以改善醫(yī)療診斷、**和護(hù)理的效果和質(zhì)量的器械，比如遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備、3D打印器械、微創(chuàng)手術(shù)器械、智能監(jiān)測設(shè)備、虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)、機(jī)器人輔助手術(shù)器械、基因編輯器、智能藥物輸送系統(tǒng)、病理診斷輔助系統(tǒng)、可穿戴醫(yī)療設(shè)備等。從2014年至2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)250個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械61個(gè)，其中有源醫(yī)療器械43個(gè)，無源醫(yī)療器械

• 角宿再次為廈門知名高企成功辦理小規(guī)模企業(yè)資格

• 如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲CE標(biāo)志？

  CE 不是質(zhì)量標(biāo)志，但遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 要求您滿足產(chǎn)品類型的特定性能、質(zhì)量、安全和功效標(biāo)準(zhǔn)。角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械 CE 批準(zhǔn)流程?，基本過程遵循以下步驟：根據(jù) MDR 確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。確定設(shè)備的分類。實(shí)施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備）。大多數(shù)公司使用 ISO 13485 來滿足要求。準(zhǔn)備 CE 標(biāo)志技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案。&