美國(guó)化妝品新規(guī)MoCRA增加的豁免政策

時(shí)間：2023-07-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：120

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR法規(guī)下的PMCF、PSUR、PMS

  從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實(shí)施對(duì)臨床評(píng)價(jià)過(guò)程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來(lái)重大的變化；MDD指令和MDR法規(guī)相比，有一些小差異變化也有一些大差異變化，比如一些重大的差異可能會(huì)對(duì)臨床證據(jù)和評(píng)價(jià)的需求產(chǎn)生重大影響，導(dǎo)致CER流程的修改和從臨床調(diào)查中收集額外的數(shù)據(jù)，以支持正在進(jìn)行審查的產(chǎn)品以及改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。?上市后臨床跟蹤PMCF和定期安全性較新報(bào)告(PSUR)PMCF是持續(xù)較新臨床

• 哪些產(chǎn)品不需要 CE 標(biāo)記？

  哪些產(chǎn)品不需要 CE 標(biāo)記？雖然 CE 標(biāo)志是在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)銷(xiāo)售的許多產(chǎn)品的重要合規(guī)標(biāo)志，但它不能用于某些產(chǎn)品?；瘖y品、食品、化學(xué)品、藥品和GPSD 涵蓋的產(chǎn)品不能帶有 CE 標(biāo)志。此外，對(duì)于船用設(shè)備，需要車(chē)輪標(biāo)記。需要哪些產(chǎn)品需要 CE 標(biāo)志？要在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟地區(qū)銷(xiāo)售，以下產(chǎn)品必須帶有 CE 標(biāo)志：醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械建筑產(chǎn)品機(jī)械設(shè)備電子產(chǎn)品，包括

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志之合格評(píng)定途徑詳解

  醫(yī)療器械CE標(biāo)志是醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售的*認(rèn)證，而合格評(píng)定是獲得CE標(biāo)志的關(guān)鍵步驟。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同，制造商需要遵循不同的合格評(píng)定途徑。對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的I類(lèi)設(shè)備，制造商可以自行聲明設(shè)備符合指令的基本要求。然而，對(duì)于生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品和具有測(cè)量功能的設(shè)備的制造商，還需要向公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)與無(wú)菌或計(jì)量相關(guān)的制造方面的認(rèn)證。一旦制造商確信設(shè)備符合所有相關(guān)的基本要求，就需要向主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)。中風(fēng)險(xiǎn)的IIa類(lèi)

• 醫(yī)療器械 FDA CFG-NE 認(rèn)證全解析

  一、FDA CFG-NE 認(rèn)證背景與意義FDA CFG-NE 認(rèn)證對(duì)于非美國(guó)出口醫(yī)療器械具有至關(guān)重要的意義。在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中，許多國(guó)家和地區(qū)如日本、新加坡、墨西哥、哥斯達(dá)黎加、澳大利亞等，對(duì)在美國(guó)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品普遍認(rèn)可。這意味著獲得 FDA CFG-NE 認(rèn)證的產(chǎn)品，不僅能在這些國(guó)家獲得消費(fèi)者的信任，較能為制造商節(jié)省注冊(cè)費(fèi)用和縮短注冊(cè)周期。據(jù)了解，在法規(guī)不完善時(shí)，F(xiàn)DA 無(wú)法為美國(guó)境外企業(yè)