醫(yī)療器械沙特SFDA注冊申請時技術(shù)文件要求

時間：2024-03-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
玻尿酸注射液在藥監(jiān)局的風險類別及注冊要求
波尿酸注射液在中國藥監(jiān)局屬于第三類醫(yī)療器械，屬于高風險產(chǎn)品。因此，藥監(jiān)局對其注冊流程和要求進行了嚴格的規(guī)定。為了幫助您較好地了解波尿酸注射液的注冊流程和要求，下面是一份詳細的教程指南，希望對您有所幫助。第一步：了解相關(guān)法規(guī)和政策在開始注冊波尿酸注射液之前，您需要了解相關(guān)的法規(guī)和政策。這包括中國藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械注冊的規(guī)定、要求和指導文件。確保您對相關(guān)法規(guī)有充分的了解，以便在注冊過程中遵守所有
英國MHRA宣布認可MDR的延期法規(guī)
英國MHRA 宣布，在歐洲進一步擴展的 CE 證書將在英國得到認可。MDR 過渡延期自實施之日起在北愛爾蘭自動應(yīng)用，因為 CE 標志在北愛爾蘭是強制性的。但是，英國（英格蘭、蘇格蘭、威爾士）擁有獨立于歐洲和 CE 標志的自主監(jiān)管系統(tǒng)。根據(jù)MHRA的公告，他們決定在 MDR 過渡期延長的條件下有效的 CE 標志證書，“對于將帶有 CE 標志的設(shè)備投放到 GB 市場也將被視為有效?！边@意味著設(shè)備：在
IVDR下對CE 合格標志的要求
1、除用于性能研究的設(shè)備外，被認為符合法規(guī)要求的設(shè)備應(yīng)帶有 CE 合格標志。2. CE 標志應(yīng)遵守* 765/2008 號條例 (EC) * 30 條規(guī)定的一般原則。3. CE 標志應(yīng)明顯、清晰且不可磨滅地貼在器械或其無菌包裝上。如果由于設(shè)備的性質(zhì)而無法或不能保證此類粘貼，則應(yīng)在包裝上粘貼 CE 標志。CE 標志還應(yīng)出現(xiàn)在任何使用說明和任何銷售包裝上。4. CE標志應(yīng)在設(shè)備投放市場前加貼。它后面可
美國醫(yī)療器械 GMP——QSR 820
21 CFR * 820 部分 - 美國醫(yī)療器械 GMP美國的醫(yī)療器械制造商和在美國分銷其醫(yī)療器械的外國制造商必須遵守 GMP 法規(guī)。制造商必須在組織內(nèi)實施質(zhì)量體系，這有助于確保設(shè)備達到或**過質(zhì)量要求，并且安全有效地用于預期用途。FDA 現(xiàn)場檢查是根據(jù) 21 CFR 820 的要求進行的；檢查后，如果觀察到任何不符合項，F(xiàn)DA 將簽發(fā)帶有觀察結(jié)果的FDA 483表格。GMP 要求在 21 CFR