自由銷售證書(shū)的五有什么用途

時(shí)間：2023-12-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：121

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 助聽(tīng)器FDA非處方 (OTC) 申請(qǐng)規(guī)則指南

  2022 年 8 月 16 日，美國(guó)食品和藥物管理局發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)則，以改善獲得助聽(tīng)器的機(jī)會(huì)，這可能反過(guò)來(lái)降低數(shù)百萬(wàn)美國(guó)人的成本。該行動(dòng)建立了一種新的非處方 (OTC) 助聽(tīng)器類別，使具有輕度至中度聽(tīng)力障礙的消費(fèi)者能夠直接從商店或在線零售商處購(gòu)買助聽(tīng)器，而*體檢、處方或適配調(diào)整由聽(tīng)力學(xué)家。?預(yù)計(jì)該規(guī)則將降低助聽(tīng)器的成本，進(jìn)一步推進(jìn)-哈里斯**擴(kuò)大獲得高質(zhì)量醫(yī)療保健的機(jī)會(huì)并降低美國(guó)公眾

• MDR認(rèn)證需要注意什么？

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會(huì)愿意購(gòu)買你的商品。4.

• FDA及CE認(rèn)證全球認(rèn)可情況解析：醫(yī)療器械企業(yè)的國(guó)際市場(chǎng)拓展指南

  一、FDA認(rèn)證的**認(rèn)可情況美國(guó)FDA認(rèn)證在**范圍內(nèi)具有高度*性，以下國(guó)家/地區(qū)對(duì)FDA認(rèn)證有直接認(rèn)可或簡(jiǎn)化注冊(cè)程序的政策：1. 完全認(rèn)可FDA審批的國(guó)家加拿大：通過(guò)"特殊準(zhǔn)入計(jì)劃"（Special Access Programme）接受FDA批準(zhǔn)的III類器械澳大利亞：TGA對(duì)部分FDA批準(zhǔn)產(chǎn)品提供快速審批通道新加坡：HSA允許通過(guò)Abridged評(píng)估路徑（參照FDA數(shù)據(jù)）2. 有條件認(rèn)可F

• FDA QSR820體系認(rèn)證的適用范圍

  美國(guó)FDA QSR820體系適用范圍：(a)適用性。?(1) 本質(zhì)量體系法規(guī)規(guī)定了現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP) 要求。本部分中的要求適用于所有供人類使用的成品設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、儲(chǔ)存、安裝和維修所使用的方法、設(shè)施和控制。本部分的要求旨在確保成品設(shè)備安全有效，并符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（法案）的規(guī)定。本部分確立了適用于成品醫(yī)療器械制造商的基本要求。如果制造商僅從事某些受本