引流袋在歐盟MDR的分類及CE認(rèn)證申請流程

時間：2023-07-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：184

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  詞條說明

• MHRA發(fā)布CE 認(rèn)證無限期認(rèn)可與中國企業(yè)的全球機(jī)遇

  英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）近期宣布的監(jiān)管改革提案，不僅重塑了英國醫(yī)療器械監(jiān)管格局，較對**醫(yī)療器械企業(yè)，尤其是中國企業(yè)的**化戰(zhàn)略產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。其中，擬無限期認(rèn)可 CE 認(rèn)證、確立**合規(guī)互認(rèn)通道、優(yōu)化上市后監(jiān)管等舉措，為中國醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)軍英國市場開辟了 “低成本、高效率” 的新路徑。本文將深入解析改革**內(nèi)容，并聚焦其對中國企業(yè)的具體影響與應(yīng)對策略。一、改革**舉措：英國監(jiān)管體系的

• 加拿大怎樣對醫(yī)療器械進(jìn)行分類

  加拿大醫(yī)療器械分類?醫(yī)療器械按照附表1所列分類規(guī)則分為I類至IV類，其中I類代表風(fēng)險最低，IV類代表風(fēng)險最高。?如果醫(yī)療器械可以分為多個類別，則適用代表較高風(fēng)險的類別。I類醫(yī)療器械?(1)?如果部長在審查提請他或她注意的報告或信息后有合理理由認(rèn)為 I 類醫(yī)療器械可能不符合* 10 至 20 節(jié)的適用要求，部長可以要求制造商在請求中指定的日期或之前提交分析或其

• FDA標(biāo)準(zhǔn)是什么意思？

  一、FDA標(biāo)準(zhǔn)是什么意思？FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局，F(xiàn)ood and Drug Administration）是美國聯(lián)邦**負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、**產(chǎn)品等行業(yè)的機(jī)構(gòu)。FDA標(biāo)準(zhǔn)是指該機(jī)構(gòu)制定的一系列法規(guī)、指南和規(guī)范，旨在確保相關(guān)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量。符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才能在美國市場合法銷售和使用。FDA標(biāo)準(zhǔn)的主要適用范圍藥品：包括處方藥、非處方藥（OTC）、生物制品

• 如何確定醫(yī)療器械名稱?醫(yī)療器械名稱中不能包含哪些內(nèi)容?

  一個有辨識度、有特點(diǎn)的醫(yī)療器械名稱，是有助于產(chǎn)品關(guān)注度的?？紤]到醫(yī)療行業(yè)的特殊要求，醫(yī)療器械注冊時，該如何確定醫(yī)療器械名稱呢?《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的配套規(guī)章，于2015年12月21日發(fā)布，2016年4月1日起實施。根據(jù)《規(guī)則》*六條??醫(yī)療器械通用名稱由一個**詞和一般不**過三個特征詞組成。**詞是對具有相同或者相似的技術(shù)