醫(yī)療器械CE標識是什么，如何獲得醫(yī)療器械CE標識

時間：2023-10-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
移位機如何在歐洲MDR注冊成功申請CE標志？
歐洲MDR（Medical Device Regulation）醫(yī)療器械法規(guī)對移位機（displacement device）的分類進行了明確規(guī)定。根據(jù)移位機的用途、風險水平和對患者安全的影響程度，移位機的分類屬于類別 IIa或IIb。具體的分類可以向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司查詢確認。在進行合規(guī)注冊并成功申請CE標志之前，了解移位機的分類是非常重要的。本教程指南將為您提供詳細的步驟和指導，幫助
歐盟醫(yī)療器械UDI法規(guī)
1. 附件 VI C 部分中描述的唯一器械識別系統(tǒng)（“UDI 系統(tǒng)”）應允許識別并促進器械的可追溯性，但用于性能研究的器械除外，并且應包括以下內(nèi)容：（A）生產(chǎn)包含以下內(nèi)容的 UDI：（我）特定于制造商和設備的 UDI 設備標識符（'UDI-DI'），提供對附件 VI B 部分規(guī)定的信息的訪問權限；(二)一個 UDI 生產(chǎn)標識符（“UDI-PI”），用于標識設備生產(chǎn)單位以及包裝設備（如果適用），如附
醫(yī)療器械510k指南：快速通道
在醫(yī)療行業(yè)，創(chuàng)新與合規(guī)并行不悖。FDA的510k審批流程是醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品推向市場的關鍵步驟。本指南旨在為制造商提供一條清晰的路徑，確保他們的產(chǎn)品能夠*而準確地通過FDA的審批。簡介： FDA 510k，全稱Premarket Notification，是醫(yī)療器械進入美國市場前必須完成的一項重要審批。它不僅確保了產(chǎn)品的安全性和有效性，也是制造商遵守法規(guī)、保護消費者健康的必要條件。510k概覽
醫(yī)療器械FDA 510(k)認證：增加型號是否需要重新申請？
一、**判斷標準：是否構成"重大變更"根據(jù)FDA 21 CFR 807.81(a)(3)規(guī)定，新增型號不一定需要重新提交510(k)，關鍵取決于是否屬于"重大變更"（Significant Change）。FDA評估因素包括：設計變更（如結構、材料、工作原理）性能參數(shù)變化（如精度、速度、輸出能量）適用范圍改變（如新增適應癥或患者群體）安全性/有效性影響（是否引入新風險）二、具體情形分析與應對策略1