肺炎支原體高發(fā)，支氣管鏡需求量飆升

時間：2023-11-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是歐盟的EUDAMED 系統(tǒng)？
EUDAMED 是MDR法規(guī) (EU) 2017/745建立的 IT 系統(tǒng)，由歐盟**開發(fā)。EUDAMED 系統(tǒng)的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協(xié)調(diào)性。它是一個協(xié)作和可互操作的平臺，將作為注冊系統(tǒng)、協(xié)作和傳播系統(tǒng)。EUDAMED 由 6 個相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個公共網(wǎng)站構(gòu)成：1.演員注冊2.UDI/設(shè)備注冊3.公告機構(gòu)和證書4.臨床調(diào)查和性能研究5.警惕和上市后監(jiān)督6.市場監(jiān)督EU
醫(yī)療器械CE標識是什么，如何獲得醫(yī)療器械CE標識
在歐盟（EU）銷售醫(yī)療器械時，必須給產(chǎn)品加上CE標識。CE標識表示醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)，并且可以在所有歐盟成員國銷售。作為一家合法的醫(yī)療器械制造商，無論是否將制造業(yè)務(wù)的任何一部分或全部外包給他人，都必須負責保持監(jiān)管合規(guī)，并為產(chǎn)品加上CE標識。體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的制造商也必須滿足類似要求以獲得歐盟CE標識。?以下是醫(yī)療器械獲得歐盟CE標識的基本流程：1. 確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療
醫(yī)療器械MHRA注冊全攻略：流程與技術(shù)文件要點
英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱 MHRA）成立于 2003 年，總部位于英國倫敦。它整合了此前多個機構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職責，肩負起**英國民眾用藥和用械安全的重任。2013 年 4 月，它與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合并，這一舉措較大地增強了其在生物制品標準化和控制方
成功 CE 認證的策略：減少不合格情況并簡化審核周期
在醫(yī)療器械行業(yè)，CE認證是一項重要的標準，它確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。而CE認證過程中的臨床開發(fā)計劃 (CDP)、臨床評估計劃 (CEP) 和臨床評估報告 (CER) 則是CE認證所需的關(guān)鍵文件。首先，臨床開發(fā)計劃 (CDP) 是一份詳細的文件，描述了開發(fā)醫(yī)療器械的整個過程。它包括了臨床試驗的設(shè)計、目標和計劃，以及數(shù)據(jù)分析和結(jié)果的預(yù)期。CDP的目的是確保臨床試驗的質(zhì)量和可靠性，為CE認證提供充分