歐代全解析：跨境電商的必備保障

時間：2024-11-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
電動輪椅如何向中國藥監(jiān)局申請醫(yī)療械字號？
申請醫(yī)療械字號是電動輪椅企業(yè)廣泛關(guān)注的重要環(huán)節(jié)。本文將為您詳細介紹電動輪椅向中國藥監(jiān)局申請醫(yī)療械字號的步驟和要求，并推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)認證團隊，為您提供專業(yè)的申請服務(wù)。第一步：了解醫(yī)療械字號申請的基本概念醫(yī)療械字號是中國藥監(jiān)局頒發(fā)的特定標識，用于標識符合國家法規(guī)要求的醫(yī)療器械。電動輪椅作為一種醫(yī)療器械，需要獲得醫(yī)療械字號才能合法銷售和使用。第二步：準備申請材料在向中國藥監(jiān)局申請
什么是510k認證？怎么申請510k?
510k認證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行安全性和有效性評估的一種認證方式。該認證適用于那些在美國市場銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品。那么，什么樣的產(chǎn)品需要進行FDA 510k認證呢？一般來說，需要進行該認證的產(chǎn)品包括但不限于醫(yī)療器械、診斷設(shè)備、監(jiān)測設(shè)備、手術(shù)器械等。這些產(chǎn)品必須在美國市場上銷售，且屬于FDA所規(guī)定的需要進行510k認證的類別。申請510k認證的時間會因產(chǎn)品的復(fù)雜性、市
如何獲取 DUNS 號碼以完成 FDA 注冊？
隨著食品、藥品和化妝品法案的頒布，F(xiàn)DA 要求所有符合條件的食品工廠在 2020 年續(xù)期之前獲得唯一工廠標識符 (UFI)。DUNS 編號被指定為唯一可接受的 UFI。?DUNS （數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)）號碼是識別美國企業(yè)的唯一 9 位代碼。自 2022 年 12 月 31 日起，所有在 FDA 注冊的食品設(shè)施都必須擁有有效的 DUNS 編號，否則可能會導致您的注冊被暫?；蛉∠瑥亩柚鼓?/p>
加拿大醫(yī)療器械認證怎樣收費？
在加拿大，器械MEDL認證新申請和年度審核申請都是要交費的，而在這期間，申請MEDL更改，可以不用交費的。對于新持有MDEL，還沒**過一日歷年的MDEL持有者，費用可以延遲至**日歷年年底。舉例，如申請者是在2012年的某一天申請MDEL，那么付款可以延遲至12月份最后一工作日之前繳付。（表格FM092里有關(guān)于延遲付費的申請部分）新醫(yī)療器械注冊New Medical Device Licence(