歐盟MDR過渡期的橋梁：Letter of Confirmation申請精要

時間：2024-08-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械延續(xù)注冊避坑指南，械企必看！
在 2025 年**季度，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心的工作成果顯著，共完成了第二類醫(yī)療器械注冊審評 964 件。其中，**注冊有 240 件，變更注冊達 476 件，延續(xù)注冊為 248 件。并且在審評用時上，也有了明顯的優(yōu)化，**注冊審評平均用時縮減至 45 個工作日，變更注冊縮短為 15 個工作日，延續(xù)注冊則為 24 個工作日。這一成績的**，彰顯了審評中心工作的高效，也代表著北京市醫(yī)療器械注
如何使用UKCA標志？
UKCA標志的合格評定程序與CE標志所要求的大致相同。標志的高度至少為5mm（除非相關(guān)法律規(guī)定了不同的*小尺寸），而且標志清晰可見，自2023年1月1日起產(chǎn)品必須*附著。需要注意的有：A、在英國指定一個授權(quán)代表或負責人，從2021年1月1日起，英國將不再承認在歐盟的授權(quán)代表和負責人。B、UKCA標志有過渡性措施，2023年1月1日前，可以選擇將UKCA標志加貼在產(chǎn)品或隨附文件上。從2023年1月
收到FDA 483警告信怎么辦？
我們理解作為醫(yī)療器械或 IVD 制造商，您希望避免收到美國食品和藥物管理局（FDA）的 483 表格或警告信。因此，我們特別為您提供以下的解決方案，以幫助您應對 FDA 483 觀察和警告信：第一步是審查 483 意見或警告信。我們的團隊將仔細研究和分析這些文件，確保我們?nèi)媪私馄渲械膯栴}和要求。接下來，我們將進行糾正措施的分析和識別。我們將借助豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，準確地確定需要采取的糾正措施，
醫(yī)療機器人的未來合規(guī)之路
相比傳統(tǒng)手術(shù)方式，機器人手術(shù)具有許多優(yōu)勢，對患者來說較加安全可靠。首先，機器人手術(shù)具有較高的精確性和準確性，可以減少手術(shù)中的誤差。其次，機器人手術(shù)采用了較好的人體工程學設(shè)計，能夠較好地適應人體結(jié)構(gòu)，減少對患者的傷害。此外，機器人手術(shù)還具有較好的控制能力，使醫(yī)生能夠較好地操作手術(shù)器械，提高手術(shù)的成功率。對于患者來說，選擇機器人手術(shù)意味著較小的切口、較少的失血、較短的住院時間和較快的恢復時間。微創(chuàng)手術(shù)