掌握FDA化妝品法規(guī)，打造美妝合規(guī)路徑

時(shí)間：2024-09-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

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• 詞條

  詞條說明

• 生物相容性究竟是什么？

  生物相容性究竟是什么？生物相容性，簡(jiǎn)單來說，是指材料在機(jī)體的特定環(huán)境和部位，與宿主直接或間接接觸時(shí)所產(chǎn)生相互反應(yīng)的能力。較具體些，就是器械在生物體內(nèi)無論是處于靜態(tài)還是動(dòng)態(tài)變化過程中，都能耐受宿主各系統(tǒng)作用，保持相對(duì)穩(wěn)定，不被排斥和破壞的生物學(xué)性能。打個(gè)比方，就如同把一顆種子種進(jìn)土里，種子（相當(dāng)于醫(yī)療器械）要能適應(yīng)土壤（人體環(huán)境）的酸堿度、濕度、養(yǎng)分等條件，才能生根發(fā)芽、茁壯成長(zhǎng)，而不會(huì)腐爛變質(zhì)。需

• FDA 510(k)新增型號(hào)變更注冊(cè)與新標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系

  一、開篇引入在醫(yī)療器械行業(yè)，當(dāng)涉及到已獲得 FDA 510 (k) 認(rèn)證的設(shè)備進(jìn)行新增型號(hào)變更注冊(cè)時(shí)，若不涉及新標(biāo)準(zhǔn)，是否可以免于提交新的 510 (k) 申請(qǐng)，這一問題常常困擾著眾多從業(yè)者。畢竟，510 (k) 申請(qǐng)流程復(fù)雜且成本高昂，若是能明確豁免條件，對(duì)企業(yè)來說將是較大的利好。今天，咱們就深入探討一下這個(gè)備受關(guān)注的話題，希望能為大家撥開迷霧，明晰方向。二、FDA 510 (k) 注冊(cè)基礎(chǔ)概念

• FDA對(duì)OTC藥物專論流程如何監(jiān)管

  將非處方藥推向美國(guó)市場(chǎng)有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請(qǐng)流程和非處方藥（OTC）藥物審查（OTC藥物專論）流程。2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全法案》（CARES法案；P.L.116-136）簽署成為法律。CARES法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案中增加了*505G節(jié)。*505G節(jié)改革和現(xiàn)代化了非處方藥專論藥物的監(jiān)管框架。如果OTC專論藥物符合FD&C法案*

• 太陽(yáng)鏡、眼鏡架、眼鏡片、放大鏡如何向FDA注冊(cè)？

  太陽(yáng)鏡、眼鏡架、眼鏡片和放大鏡是醫(yī)療設(shè)備，但*向美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 提交上市前通知 510(k)。雖然這些設(shè)備是 510(k) 豁免的，但其他幾項(xiàng) FDA 法規(guī)也適用：美國(guó)制造商和最初的美國(guó)分銷商（進(jìn)口商）必須向 FDA 注冊(cè)其機(jī)構(gòu)；外國(guó)制造商必須在 FDA 注冊(cè)其機(jī)構(gòu)并指定美國(guó)代理人；制造商必須向 FDA 列出他們的設(shè)備。制造商必須滿足質(zhì)量體系 (QS) 要求，眼鏡和/或太陽(yáng)鏡的