加拿大I類醫(yī)療器械合規(guī)要點總結

時間：2024-09-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
UDI注冊是否必須要做
歐盟器械法規(guī) (EU) 2017/745和關于體外診斷器械的法規(guī) (EU) 2017/746引入基于唯一設備標識符(UDI) 的歐盟設備識別系統(tǒng)，使設備更易于追溯。這要求制造商在 EUDAMED 中提交他們投放到歐盟市場的所有設備的 UDI設備信息。唯一器械標識?(UDI)?是與器械相關的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對市場上的特定設備進行清晰明確的識別，并促進其可追溯性。&n
哪些機構可以發(fā)行UDI？
在 2018 年底發(fā)起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939之后，4 個簽發(fā)實體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單?！?GSI·?HIBCC·?ICCBBA?·?IFA?
自由銷售證書 CFS：國際貿(mào)易的關鍵通行證
一、CFS 是什么自由銷售證書（Certificate of Free Sale，簡稱 CFS）在國際貿(mào)易中扮演著重要的角色。它是出口商應國外客戶要求，向相關機構申請簽發(fā)的證明文件，用以證明貨物可以在進口國自由銷售。通常，這些機構包括貿(mào)促會、藥監(jiān)局、中國醫(yī)藥保健品進出口商會、食品藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥登記機構、中國國際銷售商會等。在國際貿(mào)易中，產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售環(huán)節(jié)需要合法的手續(xù)。由于進口國相關
醫(yī)療器械制造商如何保持持續(xù)合規(guī)的同時還能搶先上市？
在競爭激烈的醫(yī)療器械市場中，上市時間、合規(guī)性和持續(xù)改進至關重要。醫(yī)療器械制造商必須在設計上市后的管理設備變更過程中給予足夠的重。即使是看似微小的流程偏差或組件更改也可能導致嚴重的問題，如產(chǎn)品質(zhì)量問題、患者安風險、數(shù)據(jù)丟失，甚至可能引發(fā)監(jiān)管行動或產(chǎn)品回。為了幫助客戶更快地將產(chǎn)品推向市場，并上市后進行有效監(jiān)督，上海角宿企業(yè)管理咨詢有公司的法規(guī)顧問團隊提供全面的服務。我們專注解決醫(yī)療器械行業(yè)所面臨的各種