血糖儀在美國(guó)FDA注冊(cè)時(shí)的流程、標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2024-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：219

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 向MHRA注冊(cè)時(shí)需要提供哪些信息？

  在向MHRA注冊(cè)設(shè)備時(shí)，需要提供以下信息。1.?制造商詳情：1.1設(shè)備標(biāo)簽/包裝信息1.2公司類型，例如有限公司、個(gè)體經(jīng)營(yíng)者1.3指定唯一英代2.?設(shè)備詳情：2.1適用哪些法律2.2注冊(cè)的設(shè)備類別2.3**醫(yī)療器械命名法(?GMDN?) 代碼和術(shù)語(yǔ)來(lái)描述您的設(shè)備2.4基本 UDI-DI（如果適用）2.5醫(yī)療器械名稱（品牌/貿(mào)易/專**稱）2.6型號(hào)或版本詳細(xì)

• 防曬霜澳大利亞TGA認(rèn)證——藥物管理級(jí)別的要求

  在澳大利亞，防曬霜的管理是非常嚴(yán)格，被列入藥物管理級(jí)別，由TGA監(jiān)管。防曬霜必須由TGA批準(zhǔn)的制造工廠生產(chǎn)，并且只能包含TGA批準(zhǔn)的成分（每種成分均經(jīng)過安全性評(píng)估），防曬霜投放市場(chǎng)后還會(huì)由TGA進(jìn)行監(jiān)控審查、不定時(shí)抽檢，以確保產(chǎn)品符合安全性、質(zhì)量和功效相關(guān)法規(guī)要求。如果您想了解防曬霜TGA認(rèn)證的流程和要求，本文將為您提供一些幫助。??2023年5月9日，澳大利亞藥品管理局（TG

• 如何應(yīng)對(duì)和解決FDA 483表格

  FDA 483表格是FDA檢查官對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告。?一、常見的FDA 483表格產(chǎn)生原因1. 程序未完全遵循企業(yè)在執(zhí)行過程中，未能完全按照制定的工藝文件來(lái)進(jìn)行操作。這可能是因?yàn)楣に囄募笔?、員工培訓(xùn)不足或者操作規(guī)程不清晰等原因?qū)е隆?. 差異或故障調(diào)查不力（未使用CAPA流程）企業(yè)在面對(duì)差異或故障時(shí)，未能采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。這可能是因

• 醫(yī)療器械FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)

  根據(jù)FDA的規(guī)定，非小型企業(yè)每個(gè)品類產(chǎn)品每年需要繳納醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證費(fèi)12000多美元，但如果通過FDA小型企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定，則可享受FDA提供的50%-70%相關(guān)費(fèi)用減免，減免力度還是非常有吸引力的，今天角宿咨詢?yōu)榇蠹铱偨Y(jié)一下FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的一些常見疑問。一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, in