FDA 如何處理醫(yī)療器械召回？

時間：2025-05-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：76

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和維護(hù)UDI系統(tǒng)

  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是指在醫(yī)療器械的分銷和使用過程中按照[21 CFR 830.20]（21 CFR 801.3）的要求對醫(yī)療器械進(jìn)行充分識別。UDI由產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）組成?！爱a(chǎn)品標(biāo)識”是指“UDI的強(qiáng)制性固定部分，可識別醫(yī)療器械的具體版本或型號和貼標(biāo)者”。根據(jù)21 CFR 801.3的定義，“生產(chǎn)標(biāo)識”是指“在特定條件下變化的UDI部分，當(dāng)包含在器械標(biāo)簽中，則用于識別以下

• 我國醫(yī)療器械召回的分類、時間、召回內(nèi)容

  醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件較新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。?一、召回分類根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回可分三級：一級召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健

• 英國醫(yī)療設(shè)備注冊需要哪些信息？

  英國醫(yī)療設(shè)備注冊較像是一個通知過程。注冊并非旨在驗(yàn)證設(shè)備的安全性或有效性。事實(shí)上，MHRA的注冊確認(rèn)函和注冊指南均明確表示注冊不構(gòu)成對器械的批準(zhǔn)或認(rèn)證。注冊過程相對簡單，需要以下（非詳盡列表）信息：UKRP?任命證明，例如指定書或協(xié)議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設(shè)備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代碼設(shè)備分類是否標(biāo)記為無菌，如果是，滅菌方法設(shè)備是否可

• 澳大利亞CAB與TGA的區(qū)別

  從?2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評定機(jī)構(gòu)（澳大利亞 CAB）。澳大利亞?CAB 的確定需要證明其具備進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理體系審核的能力和認(rèn)可。**用品管理局?(TGA) 仍負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時繼續(xù)提供產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理評估。2021 年 7