一些歐盟MDR認(rèn)證申請(qǐng)被拒的主要原因，如何避免

時(shí)間：2024-03-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：146

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么樣的歐代EU-REP才放心？

  歐盟授權(quán)代表European Authorised Representative，指的是歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的在歐盟境內(nèi)設(shè)立的任何自然人或法人，該自然人或法人獲得制造商的書面授權(quán)。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。歐代法規(guī)設(shè)立的初衷，是為了方便追溯責(zé)任，一旦貿(mào)易商所銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)重大事故或產(chǎn)生其它責(zé)任，

• FDA 2024年新規(guī)總結(jié) — 醫(yī)療器械行業(yè)將迎來(lái)重大變革

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2023年10月10日宣布了一項(xiàng)重要消息，計(jì)劃在2024年10月前發(fā)布一系列新的醫(yī)療器械法規(guī)清單。這些新規(guī)定旨在提升醫(yī)療器械的安全性、有效性以及監(jiān)管透明度，確?；颊吣軌颢@得高質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品。**發(fā)布的指導(dǎo)文件FDA計(jì)劃在2024財(cái)年**發(fā)布一系列指導(dǎo)文件，這些文件將涵蓋醫(yī)療器械的各個(gè)方面，包括但不限于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）以及市場(chǎng)后監(jiān)管

• FDA注冊(cè)：輸血器的分類與注冊(cè)指南

  輸血器是一種重要的醫(yī)療器械，用于輸送血液和血液制品，對(duì)于救治病人和提供急需的**非常關(guān)鍵。在美國(guó)，輸血器被歸類為醫(yī)療器械，并需要在FDA進(jìn)行注冊(cè)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹輸血器在FDA的分類以及注冊(cè)的詳細(xì)步驟，幫助您較好地了解和操作。**部分：輸血器的分類1. 了FDA的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)：FDA將醫(yī)療器械分為三個(gè)類別，即I類、II類和III類。分類依據(jù)包括使用風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備功能和預(yù)期用途等因

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證合規(guī)體系：從QMS搭建到證書維護(hù)的全閉環(huán)管理

  一、MDR時(shí)代CE認(rèn)證的新挑戰(zhàn)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實(shí)施將CE認(rèn)證合規(guī)要求提升至全新高度。數(shù)據(jù)顯示，2024年**申請(qǐng)CE認(rèn)證的駁回率高達(dá)47%，其中61%源于質(zhì)量管理體系(QMS)與MDR要求的不匹配。建立"全閉環(huán)合規(guī)體系"已成為醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的必由之路。二、四維一體合規(guī)體系構(gòu)建1. QMS搭建：ISO 13485與MDR的**融合關(guān)鍵融合點(diǎn)：文件架構(gòu)優(yōu)化：質(zhì)量手冊(cè)：增加MDR附