美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）醫(yī)療器械分類

時間：2023-11-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
英國負責人的職責
眾所周知，要將設備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），英國以外的制造商必須指定一名英國負責人。英國負責人必須提供書面證據，證明他們有權作為其英國負責人行事。請注意，尚未在MHRA注冊系統(tǒng)上將其角色較新為英國負責人的任何前駐英國授權代表的賬戶以及任何代表制造商的賬戶將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關英國負責人較新了他們的角色。英國負責人代表非英國制造商執(zhí)行與制造商義務相關的特定
2023年新法規(guī)下FDA對化妝品標簽有哪些要求？
MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現有化妝品法規(guī)進行的最大改革，確立了許多新要求，其中關鍵的改變之一就是FDA對化妝品標簽的新要求，新產品標簽需要包括：美國地址，美國電話號碼，或負責人可以接收不良事件報告的電子聯系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標簽以列出這些過敏原。對于專業(yè)化妝品，標簽必須清楚、
影響醫(yī)療器械認證費用的因素有哪些
醫(yī)療器械的認證所需費用可能會因多種因素而有所不同。在本文中，我們將介紹幾個影響認證費用的因素，并提供一些建議，以幫助您預估認證的費用。1. 產品分類和復雜性醫(yī)療器械的分類和技術復雜性會顯著影響認證費用。高風險或復雜的醫(yī)療器械通常需要更多的測試、評估和審核，因此費用相對較高。因此，在設計和制造醫(yī)療器械時，需要考慮其分類和復雜性，以便較好地預估認證費用。2. 申請范圍和規(guī)模認證費用也會根據申請者的申請
英國DBT宣布無限期延長對企業(yè)的 CE 標志認可
英國**宣布延長對企業(yè)的CE標志認可，為推動較明智監(jiān)管和促進經濟增長提供支持。商業(yè)和貿易部（DBT）于8月1日宣布，將無限期延長企業(yè)使用CE標志的范圍，適用于DBT擁有的18項法規(guī)。這一延期將降低企業(yè)成本和產品投放市場所需的時間，并使消費者受益。作為**推動較明智監(jiān)管的一部分，這一舉措旨在減少壁壘和繁文縟節(jié)，減輕企業(yè)負擔并幫助經濟增長。在與業(yè)界廣泛接觸后，英國公司將能夠繼續(xù)與UKCA一起使用CE標