酒精消毒濕巾怎樣申請CE標志？

時間：2023-08-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO 13485體系認證機構(gòu)可以更換嗎？
?ISO 13485體系認證能不能隨時更換機構(gòu)？?ISO 13485認證證書的有效期是3年，**拿到證書叫初次審核，審核通過頒發(fā)證書。然后是監(jiān)督審核，每年一次。如果不監(jiān)督，認證機構(gòu)可以對企業(yè)的證書進行暫停，暫停后企業(yè)的ISO 13485證書就失效了。最后一年交復(fù)評，也就是再認證。重新審核后，頒發(fā)的新的證書。三年到期可換證審核。? ? 如果原ISO 13485
FDA 510k是什么意思？
一、FDA 510(k)的本質(zhì)與**邏輯FDA 510(k)?是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械上市前審查的**機制之一，其名稱源于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款。**目標：通過證明申請產(chǎn)品與已合法上市的“等效器械”（Predicate Device）在安全性和有效性上“實質(zhì)性等同”（Substantially Equivalent），簡化審批流程。適用產(chǎn)品：
英國符合性聲明（UKCA DoC）
UKCA標志和CE標志一樣，都是由制造商負責確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標準，并按照規(guī)定程序進行自我聲明后，在產(chǎn)品上做相應(yīng)的標志。制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方實驗室的測試來證明產(chǎn)品符合相關(guān)標準，并出具符合性證明AoC，以此為基礎(chǔ)做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和地址，產(chǎn)品的型號等關(guān)鍵參數(shù)信息。?英國符合性聲明（UKCA DoC）是什么？UKCA DoC是一份必須為大多數(shù)合規(guī)
MDSAP認證與ISO13485認證的區(qū)別
同樣作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，MDSAP認證與ISO13485認證的異同：ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)；MDSAP認證的要求要**/多于ISO13485的要求；ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)要求；SO13485和MDSAP兩種認證，**都是質(zhì)量管理體系。申請并通過MDSAP認證的意義：MDSAP由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系第三方公告機構(gòu)（如：***、