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掌握SFDA認(rèn)證:了解醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵一步在當(dāng)今的醫(yī)藥行業(yè)中,SFDA認(rèn)證已經(jīng)成為了一個至關(guān)重要的概念。SFDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,它是一個**機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械、生物制劑、化妝品和食品等產(chǎn)品的安全和有效性。而SFDA認(rèn)證,就是指符合這個機(jī)構(gòu)規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。一、什么是SFDA認(rèn)證?SFDA認(rèn)證是一套系統(tǒng)性的標(biāo)準(zhǔn)制
口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
您的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場需辦理FDA注冊?怎么辦理?來看看
到底哪些產(chǎn)品進(jìn)入美國市場需辦理FDA注冊?美國食品藥品監(jiān)督管理局簡稱FDA,其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。FDA對所有企業(yè)采取上市后監(jiān)管,即企業(yè)可以**行FDA注冊、出口。1、食品FDA分為注冊和檢測兩大類:以食用的食物為主,需要進(jìn)行FDA注冊,而與食物所接觸的產(chǎn)品則需要進(jìn)行FDA食品接觸材料檢測。2、醫(yī)療器械FDA將其分成三大類:一類屬于低風(fēng)險,多數(shù)可豁免510(k
在德國,國家當(dāng)局負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療設(shè)備的制造、投放市場和交易(包括其操作和使用)以及《醫(yī)療器械法》及其條例的相關(guān)實施情況。??BfArM? 沒有針對在歐洲銷售的醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品分類目錄。除體外診斷外,醫(yī)療設(shè)備被分配到風(fēng)險類別。分類依據(jù)指令 (?EU?) 2017/745(醫(yī)療器械法規(guī),MDR)附件 VIII 的分類規(guī)則。產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類。一般
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