加拿大醫(yī)療器械合規(guī)新規(guī)解析：短缺清單更新與 MDEL 審查強化

時間：2025-07-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：263

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械 FDA 510k 注冊全指南：開啟美國市場大門

  一、為什么要進行 FDA 510k 注冊？哪些器械需要 FDA 510k？在**醫(yī)療器械市場中，美國無疑是一塊較具吸引力的 “大蛋糕”。而 FDA 510k 注冊則是打開美國市場大門的關鍵鑰匙。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，進行 FDA 510k 注冊至關重要。它不僅是產(chǎn)品合法進入美國市場的必要條件，較是贏得美國消費者信任、提升品牌競爭力的重要**。那么，哪些器械需要進行 FDA 510k 注冊呢？一般來

• CE MDR、FDA和NMPA對醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證的要求有什么區(qū)別？

  CE MDR、FDA和NMPA對醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證的要求在多個方面存在顯著區(qū)別。以下是針對這三個認證體系要求的詳細對比：CE MDR（歐盟醫(yī)療器械規(guī)例）技術文件要求：制造商需要編制和維護技術文件，以證明其產(chǎn)品符合CE MDR的要求。這些文件包括產(chǎn)品的設計和性能描述、制造和控制過程、風險評估和管理、臨床數(shù)據(jù)等。風險管理：制造商需進行全面的風險管理，包括風險評估、風險控制和風險管理計劃的制定和執(zhí)行。

• 化妝品在美國市場的FDA認證的需有哪些信息

  化妝品在美國市場銷售前必須符合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求。盡管FDA不會對化妝品產(chǎn)品進行檢查，但生產(chǎn)商需要向FDA提交化妝品成分清單，并接受FDA對成分的監(jiān)督。如果發(fā)現(xiàn)任何不符合要求的成分，F(xiàn)DA將通知生產(chǎn)商尋找替代物質(zhì)。以下是關于化妝品在美國市場的FDA認證的詳細信息：1. 符合FDA規(guī)定的成分：進入美國市場的化妝品必須符合FDA批準的化妝品成分及其規(guī)范的**化妝品成分（INCI）名

• 本報告旨在探討無效的FDA注冊號可能導致的問題，并提供一個簡單而直接的解決方案，即通過FDA合規(guī)咨詢合作伙伴進行驗證，例如角宿團隊。在海關入境流程中，無效的FDA注冊號可能導致延誤或被扣留。本文將介紹導致FDA注冊號失效的幾種情況，并詳細闡述驗證FDA注冊號的重要性以及通過合作伙伴進行驗證的優(yōu)勢。FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）注冊號對于從食品到藥品、醫(yī)療器械和化妝品等產(chǎn)品的進口至關重要。然而，如