從IVDD 到 IVDR：對 IVD 制造商影響有多大？

時間：2023-08-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：80

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• 詞條

  詞條說明

• 器械出口美國何時需要510(k)？

  何時需要510(k)?以下情形需要510(k):欲投放美國市場的設(shè)備是在1976年5月28日后**出現(xiàn)的器械，或者修改或改變合法上市產(chǎn)品(legally marked device)，且此改變會明顯影響產(chǎn)品的安全有效性。510(k)持有者(510(k) holder)有義務(wù)判斷此修改或改變是會明顯改變產(chǎn)品的安全有效性何時不需要510(k)?共有七種情形:售賣未完成的器材(unfinished de

• 企業(yè)怎樣選擇可靠的歐代

  歐代作為連接、傳達(dá)EEA與制造商相關(guān)訊息的紐帶，其重要性不言而喻，該怎樣選擇可靠的歐代，角宿咨詢?yōu)槠髽I(yè)提供如下幾點建議：1.選擇有資質(zhì)，有能力的第三方歐盟授權(quán)代表公司。歐盟境內(nèi)注冊的合法公司/擁有專業(yè)的技術(shù)人員，熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司，代理商以及展會服務(wù)商。以上幾點可通過查詢其歐盟注冊證書，撥打其歐盟境內(nèi)的電話看是否為電話錄音等途徑進(jìn)行確認(rèn)。2. 簽訂有效的歐盟授權(quán)代

• 激光治療產(chǎn)品出口歐盟認(rèn)證全指南

  一、激光**產(chǎn)品在歐盟的監(jiān)管分類激光**產(chǎn)品（如脫毛儀、嫩膚儀、醫(yī)療激光設(shè)備）在歐盟被歸類為醫(yī)療器械，并可能同時受激光安全指令的監(jiān)管。具體分類取決于產(chǎn)品的用途和風(fēng)險等級：醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）Class I（低風(fēng)險，如部分家用美容儀）Class IIa / IIb（中高風(fēng)險，如專業(yè)醫(yī)療激光設(shè)備）Class III（高風(fēng)險，如用于眼科或****的激光設(shè)備）激光安全標(biāo)準(zhǔn)（EN/IEC

• 關(guān)于TGA注冊的重要問題解答

  問：完成澳大利亞醫(yī)療器械注冊流程需要多長時間？答：TGA 評估設(shè)備所需的時間取決于其分類。您還可以查看澳大利亞注冊程序圖，其中顯示了每個設(shè)備認(rèn)證的最新評估時間表。問：如果我們沒有 CE 標(biāo)志，我們可以在澳大利亞注冊我們的醫(yī)療器械嗎？答：理論上可以，但是，確實要獲得 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)，因為您首先需要通過 TGA 合格檢查，這實際上與英國的歐盟公告機(jī)構(gòu)檢查相同。鼓勵公司在加入澳大利亞市場之前尋求 CE