電子肛門鏡怎樣申請澳洲TGA認證？

時間：2024-07-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械成功獲得510k批準的兩步法！
為了促進成功提交 510(k)，角宿團隊采取了兩步法。多年來，角宿發(fā)現(xiàn)這種方法對我們的客戶來說具有成本效益，并且它大大降低了 510(k) 提交卻未能獲得 FDA 批準的可能性。* 1 步：510(k) 前提交差距分析和需求評估角宿會根據(jù)您設備的擬議預期用途和設計，確定正確的 FDA 產品代碼和法規(guī)編號，進而準備特定于設備的指導文件或要求的標準。角宿會評估已經獲得 FDA 510(k) 許可的類似
深度解析 FDA 510K 認證及QSR 820 體系審核要點
為何企業(yè)紛紛聚焦 FDA 510K 認證？近年來，國內醫(yī)療器械行業(yè)面臨著集采政策的深度調整，這一變革如同一股強大的浪潮，重塑了市場格局。集采帶來的價格壓力，讓眾多企業(yè)的利潤空間受到擠壓，不得不尋求新的出路。與此同時，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認證流程愈發(fā)復雜，對企業(yè)的技術、資金和時間成本都提出了較高要求。據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，MDR 認證下，醫(yī)用口罩 CE 認證審核機構可選性驟降 80%，認證費用大幅提
哪些產品出口沙特需要saber認證
Saber認證是沙特SASO推出的一個全新的在線申請系統(tǒng)，它是一個網絡工具用于產品注冊、發(fā)行和獲取符合性COC證書。Saber實際上是沙特標準局推出的在線網絡系統(tǒng)工具，它用于產品注冊、發(fā)行和獲取符合性清關SC證書（Shipment Certificate）的一整套無紙化辦公體系。如果你是一個非沙特本土的企業(yè)，那么你需要進行Saber認證的符合性評估計劃，以確保你的產品與進口產品的安全。沙特Sabe
申請沙特SFDA注冊時需要準備哪些材料
沙特阿拉伯食品和藥物管理局（Saudi Food and Drug Authority，SFDA）的注冊流程通常需要提交一系列具體資料，這些資料將幫助SFDA評估和核實您的產品是否符合其法規(guī)和標準。以下是一些可能需要提供的具體資料：產品描述：詳細描述您的產品，包括其用途、成分、規(guī)格、包裝和品牌信息。制造商信息：提供生產該產品的公司的詳細信息，包括公司名稱、地址、聯(lián)系信息以及制造和生產過程的描述。質