新設(shè)備復雜性對FDA 510k申請有何影響？

時間：2024-06-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA“光速”審藥，全球醫(yī)藥格局要變天？
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布推出 “國家**權(quán)券計劃” 。這可不是一個普通的政策調(diào)整，而是一顆投入平靜湖面的巨石，激起千層浪。按照這個計劃，那些被認定支持美國國家利益的公司，其藥品審查時間將從原本的平均 10 - 12 個月，大幅縮短至僅僅 1 - 2 個月。這一消息瞬間成為**醫(yī)藥行業(yè)的焦點，引發(fā)了無數(shù)討論和猜測。想象一下，以往需要近一年時間才能走完審查流程的藥品，現(xiàn)在短短一兩個月就能完
哪些產(chǎn)品需要做FDA認證，哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊。
FDA認證是指將產(chǎn)品納入FDA認證范圍，并需要通過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認證。根據(jù)產(chǎn)品的不同，認證過程可能采用現(xiàn)場審查或非現(xiàn)場審查的方式。舉個例子，對于不豁免510K認證的II類產(chǎn)品，采用的是非現(xiàn)場審查模式，只需要對產(chǎn)品的510K技術(shù)報告進行審核。這個過程也可以稱為FDA認證。而對于高風險類別的產(chǎn)品，如新藥批準和Ⅲ類高風險醫(yī)療器械，需要進行現(xiàn)場審查并對技術(shù)報告進行審核。這個
你知道海牙認證和使館認證的區(qū)別嗎？
“Apostille”來源于法語，即“認證”，但與國內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認證”不同。Apostille認證不是**認證，而是外交部認證，或叫海牙認證。“apostille”特指1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結(jié)果，是一種特定的“認證”。?**認證叫Legalization. 文書海
申請醫(yī)療設(shè)備CE標志需要遵循哪些法規(guī)？
了解醫(yī)療器械涉及的法規(guī)和標準至關(guān)重要。角宿團隊將解析您需要了解的最重要的**標準和法規(guī)，以便較好地了解 CE 標記過程的工作原理。法規(guī) (EU) 2017/745法規(guī)EU 2017/745，也稱為醫(yī)療器械法規(guī)或MDR，是完全取代以前的醫(yī)療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMD) 的現(xiàn)行法規(guī)。該條例描述了所有強制性程序、過渡安排和解釋。如果您是醫(yī)療器械制造商，請始終參考本法規(guī)以獲