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哪些產(chǎn)品需要做FDA認證,哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊。


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    詞條說明

  • 組織鑷辦理FDA認證的程序

    組織鑷主要用于在醫(yī)療手術(shù)中取出或切除組織樣本,它通常由兩個鑷子和一個手柄組成。鑷子可以是銳利的、圓頭的或者有齒的,不同的鑷子適用于不同的手術(shù)操作。手柄通常是可旋轉(zhuǎn)的,以便醫(yī)生可以較*地控制鑷子的操作。組織鑷廣泛應(yīng)用于各種醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,如外科、**學(xué)、內(nèi)科和婦科等。它通常由不銹鋼或高分子材料制成,具有高強度和低彈性模量等特點。組織鑷的工作原理主要是通過夾持組織,使其固定在一個位置,以便于醫(yī)生進行手術(shù)或

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    一、什么是510(K)FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實質(zhì)性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節(jié),故通常稱作510(k)。大部分的II類器械,以及少量的I類和Ⅲ類器械在上市前都需要向FDA提交510

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