醫(yī)療器械IVDR CE認證準備材料及認證周期

時間：2023-09-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)用外科口罩出口美國應辦理什么注冊？
應辦理510kFDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（
美國的UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求總結
美國的UDI（Unique Device Identification，即唯一設備標識）法規(guī)是一項旨在提高醫(yī)療器械的安全性和有效性的重要法規(guī)。UDI法規(guī)要求醫(yī)療器械制造商為產(chǎn)品提供*一**的識別碼，以便于在產(chǎn)品生命周期中進行追蹤和識別。以下是對美國UDI法規(guī)現(xiàn)狀和監(jiān)管要求的總結：1. **法規(guī)背景**：? ?- UDI法規(guī)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據(jù)2012年通過的《
你需要做些什么才能獲得CE標志？
制造商有責任進行合格評定，建立技術文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場上交易。制造商粘貼CE標志的步驟：1.確定適用的指令和統(tǒng)一的標準2.驗證產(chǎn)品特定要求3.確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構參與）4.測試產(chǎn)品并檢查其合格性5.草擬并保留所需的技術文檔6.貼上CE標志并起草歐盟符合性聲明（DOC）制造商應做的事情：1.在將產(chǎn)品投放市場之前準備技術文檔2.
FDA 510(k)認證全面解析：醫(yī)療器械美國市場準入的核心路徑
一、510(k)認證的基本定義FDA 510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對中等風險醫(yī)療器械的市場準入審批制度，因依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款而得名。該認證要求企業(yè)證明其產(chǎn)品與已在美國合法上市的謂詞器械（Predicate Device）具有實質性等同（Substantial Equivalence）。二、510(k)認證的**特征1. 適用產(chǎn)品范圍II類醫(yī)療器械