歐盟產(chǎn)品合規(guī)GPSR新要求實(shí)施在即，你準(zhǔn)備好了嗎？

時(shí)間：2024-04-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：259

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何組織上市后的臨床跟蹤?

  上市后的臨床跟蹤（Post-Market Clinical Follow-up，PMCF）是一項(xiàng)重要的任務(wù)，旨在監(jiān)測(cè)和評(píng)估已上市器械的安全性和有效性。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）的規(guī)定，即使適用Article 61(10)的器械，也不會(huì)豁免PMCF的義務(wù)。?根據(jù)MDR Annex XIV B部分的規(guī)定，PMCF的概念包括特定方法（包括上市后臨床研究）和一般方法，例如包括用戶對(duì)器械的

• 歐盟 MDR 清單是什么？包括哪些內(nèi)容？

  歐盟 MDR 清單是歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一部分，旨在保證歐洲制造或進(jìn)口的醫(yī)療器械符合最低安全和質(zhì)量要求。該法規(guī)于 2017 年進(jìn)行了根本性修訂，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)、技術(shù)進(jìn)步和歐盟 (EUDAMED) 數(shù)據(jù)庫(kù)的創(chuàng)建來(lái)提高透明度。雖然 MDD 只是一套指導(dǎo)方針，但 MDR 可以由歐盟成員國(guó)合法執(zhí)行。為了準(zhǔn)備新的歐盟 MDR 檢查清單，許多醫(yī)療器械制造商正在開(kāi)展差距評(píng)估并制定歐盟 MDR 過(guò)渡行動(dòng)計(jì)劃。為了幫助

• 經(jīng)驗(yàn)豐富的美代為您的FDA注冊(cè)開(kāi)路！

  想要將您的醫(yī)療器械順利進(jìn)口到美國(guó)嗎？不要擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將成為您的可靠合作伙伴和美國(guó)FDA代理人，為您提供*的支持和協(xié)助。在出口醫(yī)療器械到美國(guó)的過(guò)程中，美國(guó)FDA設(shè)立了代理人制度，要求外國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)指定一名美國(guó)FDA代理人。作為您的代理人，我們將承擔(dān)溝通的重任，與FDA緊密合作，確保順利處理與您設(shè)備相關(guān)的各種問(wèn)題。作為您的代理人，我們將協(xié)助您完成必要的登記程序，包括設(shè)立注冊(cè)

• 什么是澳大利亞TGA認(rèn)證？TGA認(rèn)證辦理指南！

  如果您想將產(chǎn)品進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)，那么澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）認(rèn)證是不可或缺的一項(xiàng)程序。本文將為您介紹什么是澳大利亞TGA認(rèn)證，以及如何辦理。同時(shí)，我們還將向您推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，他們將為您提供專業(yè)的服務(wù)，幫助您的產(chǎn)品成功完成在TGA的注冊(cè)。**部分：什么是澳大利亞TGA認(rèn)證？1.1 TGA認(rèn)證的概述澳大利亞TGA認(rèn)證是澳大利亞