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時間：2023-06-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：162

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  詞條說明

• 3D打印機是醫(yī)療設備嗎？需要做認證嗎？

  3D打印機是醫(yī)療設備嗎？需要做認證嗎？3D打印機通常不被視為醫(yī)療設備，而是一種生產資料。? “3D 打印機是硬件，不是醫(yī)療設備?！边@種說法對于市售的 3D 打印機當然是正確的。專門用于醫(yī)療用途的 3D 打印機可能需要進行不同的評估，例如，如果它包含用于特定醫(yī)療目的的軟件。3D 打印機的軟件情況有所不同。根據其功能和預期用途，該軟件可能被歸類為醫(yī)療設備。相比之下，控制 3D 打印機的“非行

• 自由銷售證書是一種證明產品可以自由銷售的文件，是很多國家和地區(qū)認可的出口證明，但我們總擔心自己花了精力和成本得到的證書是假的，造成不可估量的違規(guī)損失，為了確保證書的真實性，角宿總結了一些驗證步驟：1. 官方網站驗證：在證書簽發(fā)后，可以通過各國官方網站驗證文件是否為原件。許多國家的**部門會提供在線驗證系統(tǒng)，可以輸入證書的相關信息進行驗證。2. 合法化和認證：自由銷售證書通常需要外交部、商會和/或大

• 食品FDA認證

  一、哪些食品企業(yè)需要申請食品FDA認證生產/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內或國外設施的所有者、經營者或負責的代理商或由他們*的個人，必須向FDA注冊其設施。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊標簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發(fā)布不允許進口美國的食品標簽要求，要

• 英國對醫(yī)療器械上市后監(jiān)管（PMS）要求變化

  根據英國衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療產品監(jiān)管署（MHRA）發(fā)布的《2023年醫(yī)療器械（上市后監(jiān)管要求）（修正案）（英國）條例》法定文書草案，該修正案旨在引入更清晰、與風險相稱的上市后監(jiān)管要求。為幫助制造商更好地監(jiān)控醫(yī)療器械的性能和保護公眾健康，一起來看看這項修正案的關鍵變化和具體要求。一、現行法規(guī)的不足根據英國《2002年醫(yī)療器械條例》修訂版，一旦醫(yī)療器械投放市場，制造商必須持續(xù)監(jiān)控其性能。然而，上市后監(jiān)