加拿大醫(yī)療器械注冊之MDL證書申請流程

時間：2024-02-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR CE技術(shù)文檔不符合項整改指南
一、引言歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對技術(shù)文檔的要求比以往的MDD較加嚴格，許多企業(yè)在CE認證過程中常因技術(shù)文檔不符合要求而收到公告機構(gòu)（NB）的不符合項報告（Non-Conformity Report, NCR）。如何高效整改并確保符合MDR要求，成為企業(yè)順利獲證的關(guān)鍵。本文提供MDR CE技術(shù)文檔不符合項的整改指南，并介紹角宿團隊的專業(yè)合規(guī)支持服務(wù)，助力企業(yè)快速解決問題
沙特SFDA授權(quán)代表怎么選？
申請沙特SFDA認證時，選擇獨立授權(quán)代表AR 還是分銷商作為授權(quán)代表?AR較好？大多數(shù)合法制造商選擇獨立 AR，而不是指定分銷商（進口商）作為他們的 AR。這是因為獨立AR是沙特商業(yè)擴張的最佳選擇；它?提供了以下好處：合法制造商對其在沙特市場的業(yè)務(wù)有更多控制權(quán)。公正和商業(yè)中立的關(guān)系。專業(yè)的監(jiān)管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個當?shù)厣程亟?jīng)銷商簽訂合同。數(shù)據(jù)保密。接收持續(xù)的監(jiān)管情
醫(yī)療內(nèi) 窺鏡CE認證申請指南
醫(yī)療內(nèi) 窺鏡在歐盟屬于* IIb 類醫(yī)療器械。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（MDR），醫(yī)療器械被分為四個等級（I、IIa、IIb、III），等級越高，風險越大。* IIb 類醫(yī)療器械是高風險的醫(yī)療器械，需要進行較嚴格的評估和監(jiān)管，以確保其安全和有效性。對于* IIb 類醫(yī)療器械，需要進行嚴格的技術(shù)文件評估和審批程序，包括技術(shù)文件審核、臨床評估和制造設(shè)施檢查等。同時，還需要進行CE認證，以證明該醫(yī)療器械符
英國可以用CE，還需要提前申請UKCA標志嗎？
CE標志在英國被接受，還需要提前申請UKCA標志嗎？對于大多數(shù)公司來說，繼續(xù)使用歐盟 CE 標志進行營銷是合乎邏輯的。原因包括：您的監(jiān)管資源可能正忙于 MDR 過渡活動尚未為需要認證的產(chǎn)品代碼指定任何英國認可機構(gòu)您可以決定等待新法規(guī)生效后再實施 UKCA 標記要求，以避免在當前版本的法規(guī)下實施，然后不得不升級但是，在某些情況下，盡早對 UKCA 進行標記可能是有益的。這與設(shè)備分類有關(guān)。當前的 UK