注冊澳洲TGA認(rèn)證前需要做哪些準(zhǔn)備？

時(shí)間：2023-05-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

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• 詞條

  詞條說明

• FDA美國代理人的含義和職責(zé)是什么？

  美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國的設(shè)備的任何外國機(jī)構(gòu)，必須為該機(jī)構(gòu)確定美國代理人，且每個(gè)外國機(jī)構(gòu)只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責(zé)主要有以下幾個(gè)方面： 1、協(xié)助FDA與國外機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通； 2、回答有關(guān)進(jìn)口到美國或打算進(jìn)口到美國的外國機(jī)構(gòu)的設(shè)備的問題； 3、協(xié)助FDA安排對國外機(jī)構(gòu)的檢查； 4、如果FDA無法直接或*與國外機(jī)構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或

• 怎樣將COVID-19測試設(shè)備投放英國市場？

  英國衛(wèi)生和社會保健部 (DHSC) 發(fā)布了一份關(guān)于擴(kuò)大冠狀病毒 (COVID-19) 檢測計(jì)劃的政策文件。英國衛(wèi)生安全局 (UKHSA) 為尋求在英國市場投放測試的制造商引入了新標(biāo)準(zhǔn)，這稱為 COVID 測試設(shè)備授權(quán) (CTDA)。COVID-19 的所有測試必須符合 2002 年醫(yī)療器械法規(guī)（修訂版）并滿足所列出的要求。根據(jù) 2002 年《醫(yī)療器械條例》* 34A 條規(guī)定，冠狀病毒測試設(shè)備未經(jīng)最

• FDA對OTC藥物專論流程如何監(jiān)管

  將非處方藥推向美國市場有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請流程和非處方藥（OTC）藥物審查（OTC藥物專論）流程。2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全法案》（CARES法案；P.L.116-136）簽署成為法律。CARES法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案中增加了*505G節(jié)。*505G節(jié)改革和現(xiàn)代化了非處方藥專論藥物的監(jiān)管框架。如果OTC專論藥物符合FD&C法案*

• ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件

  ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件？這是每個(gè)準(zhǔn)備進(jìn)行ISO13485認(rèn)證的企業(yè)都需要了解的問題。準(zhǔn)備好這些文件，可以幫助企業(yè)較好地整合管理體系，提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，提高客戶滿意度。以下是ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備的文件：1、法律地位證明文件：這些文件包括企業(yè)注冊證明、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)記證等。這些文件可以證明企業(yè)的合法地位，是進(jìn)行ISO13485認(rèn)證的基礎(chǔ)。2、有效的資質(zhì)證明：這些文件包括企業(yè)