如何進(jìn)行TGA注冊(cè)？

時(shí)間：2022-08-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：381

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 美容儀需要申請(qǐng)CE認(rèn)證嗎？如何申請(qǐng)？

  因?yàn)槊廊輧x的用途通常定義為：皮膚清潔、抗老化、光療等**、預(yù)防效果，依據(jù)歐洲MDR對(duì)醫(yī)療器械的定義，屬于醫(yī)療器械范疇，需要獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志才能出口歐洲。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR），美容儀通常被視為醫(yī)療器械的可能性較大。根據(jù)MDR的定義，醫(yī)療器械是指任何用于預(yù)防、診斷、監(jiān)測、**或緩解疾病的設(shè)備、儀器、器械或裝置，或者用于影像學(xué)、控制、支持

• 如何為您的醫(yī)療器械申請(qǐng)歐洲CE標(biāo)志

  角宿團(tuán)隊(duì)在歐盟擁有*的法務(wù)顧問，在英國、德國設(shè)有辦事處。我們已協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療 器 械制造商實(shí)現(xiàn)歐洲 CE 合規(guī)性。要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療 器 械，您必須為您的設(shè)備獲得 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國進(jìn)行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商，無論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責(zé)任維護(hù)法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外

• 如何訪問FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫？

  FDA的510(k)上市前通知數(shù)據(jù)庫可以在該部門的官方網(wǎng)站上進(jìn)行訪問。用戶可以通過搜索FDA的510(k)通知文件歷史數(shù)據(jù)庫來獲取世界上最大的醫(yī)療技術(shù)公司對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)的最新創(chuàng)新申請(qǐng)信息。用戶可以通過輸入特定醫(yī)療器械的名稱、為該器械提交510(k)上市前通知文件的申請(qǐng)人姓名，或者輸入特定的510(k)編號(hào)來搜索與給定設(shè)備相關(guān)的產(chǎn)品代碼。該數(shù)據(jù)庫每周較新一次，包括新審查的510(k)通知。如果您想要

• 醫(yī)療器械FDA 510(k)審查流程需要多長時(shí)間？

  向美國食品和藥物管理局提交 510(k) 申請(qǐng)的醫(yī)療設(shè)備制造商在等待監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)決定時(shí)，您通常會(huì)對(duì)審查時(shí)間表和溝通渠道有疑問。FDA 在其510(k) 上市前通知網(wǎng)頁上提供了解決此類問題的詳細(xì)信息，??該網(wǎng)頁總結(jié)了機(jī)構(gòu)審查員和醫(yī)療器械申請(qǐng)人在提交和最終批準(zhǔn)之間的典型溝通。FDA 的 510(k) 網(wǎng)頁現(xiàn)在還反映了醫(yī)療設(shè)備和體外診斷 (IVD) 設(shè)備制造商目前在向該機(jī)構(gòu)提交注冊(cè)