醫(yī)療器械澳大利亞TGA認(rèn)證的周期多久？需要注意什么？

時(shí)間：2023-09-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• U.S. Agents（ from the FDA website）

  Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent)

• 肌肉刺激器需要申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證嗎？

  肌肉刺激器是一種通過(guò)電流刺激肌肉，促進(jìn)肌肉收縮和增強(qiáng)肌肉力量的設(shè)備。在歐洲市場(chǎng)上，肌肉刺激器屬于醫(yī)療器械，需要CE標(biāo)志，獲得CE標(biāo)志是向消費(fèi)者證明產(chǎn)品符合安全和質(zhì)量要求的重要標(biāo)志。然而，要成功獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志并不是一件*的事情，需要遵循一系列嚴(yán)格的步驟和標(biāo)準(zhǔn)。幸運(yùn)的是，角宿團(tuán)隊(duì)作為歐盟授權(quán)代表，可以為您提供*的支持，確保您的肌肉刺激器CE認(rèn)證流程。首先，確定預(yù)期目的是獲得CE標(biāo)志

• OTC器械在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)滿足哪些條件可以豁免臨床試驗(yàn)

  OTC器械在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)可以豁免臨床試驗(yàn)嗎？這是許多制造商和生產(chǎn)商所關(guān)心的問(wèn)題。根據(jù)FDA的規(guī)定，OTC器械的申請(qǐng)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證明其安全性和有效性，但是除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請(qǐng)注冊(cè)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。那么，OTC器械的豁免條件包括哪呢？1.明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明，或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類(lèi)似且具有相似的適應(yīng)和用途。這個(gè)條件意味著OTC器械必須具有

• FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以替代嗎

  制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù)?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫(yī)療器械報(bào)告要求。如果獲得批準(zhǔn)，這些豁免和差異允許偏離這些報(bào)告要求的特定方面，由?FDA 確定。在授予豁免或差異時(shí)，F(xiàn)DA 可能會(huì)施加*出 21 CFR * 803 部分所列的特定報(bào)告條件，以保護(hù)公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代