加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查的獨特性及與美國和歐洲的不同之處

時間：2023-09-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：162

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  詞條說明

• 電子血壓計如何申請醫(yī)療器械CE認證？

  CE認證是歐洲市場上銷售醫(yī)療器械的基本要求之一。對于想要將電子血壓計引入歐洲市場的廠商來說，獲得CE認證是非常重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一份簡明的教程指南，介紹電子血壓計如何申請醫(yī)療器械CE認證。步驟一：了解CE認證要求在開始申請CE認證之前，廠商需要對CE認證的要求有所了解。CE認證是洲對醫(yī)療器械的安全性、有效性和符合性的認可。了解CE認證的分類、技術(shù)要求、測試標(biāo)準(zhǔn)和程序流程

• 出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷所需的自由銷售證書怎么辦理

  很多出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷企業(yè)會考慮申請自由銷售證書，到底哪個國家簽發(fā)的自由銷售證書好用？又該怎么辦理？角宿咨詢成立以來，所接待的自由銷售證書業(yè)務(wù)大部分為英國自由銷售證書，其**不言而喻，我們就以英國自由銷售證書為例講講它的申辦流程。英國自由銷售，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責(zé)任人，并簽署協(xié)議2

• 醫(yī)療器械英國注冊有哪些費用，英國授權(quán)代表費用

  根據(jù)英國的規(guī)定，在英國開展醫(yī)療器械注冊的費用是根據(jù)多個因素而有所不同。1）?申請費是醫(yī)療器械注冊過程中的一個重要組成部分。這是向監(jiān)管機構(gòu)提交注冊申請時需要支付的費用。申請費的多少可能取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險等級和類別。對于高風(fēng)險的醫(yī)療器械來說，申請費可能會較高。2）?準(zhǔn)備技術(shù)文件和進行所需的測試可能會產(chǎn)生額外的費用。醫(yī)療器械注冊需要提交詳細的技術(shù)文件，以證明其安全性和有效性。為了準(zhǔn)

• ISO 13485認證一階段與二階段審核的最佳時間安排

  對于尋求ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證的企業(yè)而言，成功不僅取決于體系的質(zhì)量，較取決于認證審核的時間規(guī)劃。一個常見的誤區(qū)是認為只要體系建立好了，隨時都可以申請審核。然而，過早或過晚介入審核階段，較易導(dǎo)致審批不通過、認證周期延誤、內(nèi)部資源浪費、團隊審核疲勞，甚至引發(fā)較嚴重的監(jiān)管合規(guī)問題。今天，我們就來深入探討如何科學(xué)、合理地策劃ISO 13485認證的一階段與二階段審核，幫助您的企業(yè)高效、