防曬霜為什么要辦理NDC注冊(cè)才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)？

時(shí)間：2024-02-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：175

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械指令申請(qǐng)CE認(rèn)證證書是否需要驗(yàn)廠

  申請(qǐng)CE認(rèn)證是否需要進(jìn)行驗(yàn)廠？驗(yàn)廠是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派遣的專業(yè)評(píng)估員對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系、設(shè)備設(shè)施等進(jìn)行檢查和評(píng)估，以確認(rèn)其符合歐洲醫(yī)療器械指令的要求。一方面，驗(yàn)廠是確保企業(yè)真正具備生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的重要手段，可以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，增強(qiáng)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。另一方面，驗(yàn)廠過程繁瑣、耗時(shí)、費(fèi)用昂貴，對(duì)于一些小型企業(yè)來說是一個(gè)負(fù)擔(dān)，且并不一定能夠真正提升產(chǎn)品的質(zhì)量。實(shí)際上，是否需要進(jìn)行驗(yàn)廠并沒有

• 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) UDI：行業(yè)變革的關(guān)鍵力量

  一、UDI 概述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱 UDI），如同醫(yī)療器械的電子身份證，在醫(yī)療行業(yè)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。UDI 由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成，其目的在于提高醫(yī)療器械的可追溯性以及監(jiān)管效率。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊(cè)人 / 備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼，就像是打開醫(yī)療器械信息寶庫(kù)的 “關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識(shí)的必須部分。例如，通過產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可

• 快速區(qū)分歐盟法規(guī)中制造商&進(jìn)口商&分銷商&歐盟授權(quán)代表

  1.?制造商制造商指的是生產(chǎn)或設(shè)計(jì)產(chǎn)品的任何自然人或法人，并以自己的名義將產(chǎn)品投放市場(chǎng)。制造商負(fù)責(zé)檢查他們的產(chǎn)品是否符合歐盟的安全、健康和環(huán)境保護(hù)要求。制造商有責(zé)任進(jìn)行符合性評(píng)估、建立技術(shù)文件、發(fā)布?xì)W盟符合性聲明以及在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。只有這樣，該產(chǎn)品才能在 EEA 市場(chǎng)上交易。?制造商在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志應(yīng)遵循以下步驟：確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證產(chǎn)品特定要求確定是否

• 耳朵穿孔器在美國(guó)屬于醫(yī)療器械嗎？怎樣注冊(cè)？

  耳朵穿孔器在美國(guó)FDA屬于醫(yī)療器械。耳朵穿孔器通常被歸類為一類醫(yī)療器械，根據(jù)FDA的定義，一類醫(yī)療器械是一類低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要遵守FDA相關(guān)的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。耳朵穿器是一種常見的醫(yī)療器械，用于在耳垂上穿孔，需要符合FDA的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，以確保其安全性和有效性。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您在FDA注冊(cè)產(chǎn)品，注冊(cè)流程如下：1.確定產(chǎn)品的分類和法規(guī)要求在注冊(cè)產(chǎn)品之前，您需要確定您的耳朵穿孔