FDA小企業(yè)認(rèn)證的稅務(wù)事項(xiàng)辦理指引

時(shí)間：2023-11-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是FDA召回？對(duì)企業(yè)有什么影響，怎么避免

  2024年1月8號(hào)，F(xiàn)DA公布了一則召回消息，同一家公司的鹽酸去甲腎上腺素（2種規(guī)格）、鹽酸萬(wàn)古霉素（2種規(guī)格）以及*（2種規(guī)格），共6種注射劑同日召回。召回原因則是因?yàn)檫@些注射劑因?yàn)楣嘌b設(shè)備的故障，可能存在一些劑量**標(biāo)，有可能實(shí)際藥物含量是標(biāo)示量的兩倍，這種誤差在一些藥品使用中存在巨大風(fēng)險(xiǎn)。什么是FDA召回？FDA召回是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在發(fā)現(xiàn)某種產(chǎn)品存在安全隱患或者不符合規(guī)

• FDA化妝品注冊(cè)怎么做？FDA對(duì)化妝品成分有哪些具體要求？

  化妝品FDA注冊(cè)是確保產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)合法銷(xiāo)售的重要步驟。角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其專(zhuān)業(yè)知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn)，可以為您提供全面的FDA化妝品注冊(cè)服務(wù)。以下是注冊(cè)流程的簡(jiǎn)要介紹：了解法規(guī)要求：首先，您需要了解FDA對(duì)化妝品的具體法規(guī)和要求，包括產(chǎn)品分類(lèi)、成分標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽規(guī)定等 。準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：根據(jù)FDA的要求，準(zhǔn)備包括產(chǎn)品成分表、標(biāo)簽草案、安全性評(píng)估報(bào)告、生產(chǎn)商信息等相關(guān)文件和資料 。提交注冊(cè)申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交

• 醫(yī)療器械中國(guó)NMPA注冊(cè)六大階段的不同要求

  中國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)是由各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，旨在確保擬上市醫(yī)療器械的安全性有效性。整個(gè)注冊(cè)流程可以劃分為六個(gè)階段，分別為界定產(chǎn)品類(lèi)別、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、進(jìn)行床試驗(yàn)（免臨床產(chǎn)品跳過(guò)該階段）、建立生產(chǎn)體系、注冊(cè)資料遞交及發(fā)補(bǔ)和領(lǐng)取醫(yī)療器械證。?★在界定產(chǎn)品類(lèi)別階段，監(jiān)管機(jī)構(gòu)將醫(yī)療器械分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械，以風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類(lèi)管理。生產(chǎn)商需要查詢標(biāo)準(zhǔn)品名、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等信息，以

• TGA對(duì)醫(yī)療器械UDI的合規(guī)實(shí)施日期與要求

  **用品管理局 (TGA) 唯一設(shè)備標(biāo)識(shí) (UDI) 系統(tǒng)已開(kāi)發(fā)多年，并進(jìn)行了多輪公眾咨詢，為行業(yè)提供了提供反饋和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)互動(dòng)的機(jī)會(huì)。UDI 監(jiān)管框架和合規(guī)日期預(yù)計(jì)將于 2024 年開(kāi)始實(shí)施。TGA 的 UDI 中心是制造商為過(guò)渡做準(zhǔn)備的**資源，本文概述了可用的資源和 TGA UDI 要求。TGA UDI 監(jiān)管框架雖然 TGA 的 UDI 監(jiān)管框架的 UDI 法規(guī)、實(shí)施時(shí)間表和合規(guī)日期尚未公布