如何遵守FDA的質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）？

時間：2024-02-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：107

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  詞條說明

• 歐盟 MDR 對醫(yī)療器械制造商的影響

  歐盟 MDR 的主要目標(biāo)是確保歐盟醫(yī)療器械的安全性和有效性。該法規(guī)旨在通過提高醫(yī)療器械制造商的透明度和問責(zé)制、加強臨床評估要求以及加強上市后監(jiān)督來實現(xiàn)這一目標(biāo)。歐盟 MDR 的范圍很廣，涵蓋所有醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械 (IVD)。這包括心臟、手術(shù)器械和診斷成像設(shè)備等產(chǎn)品。該法規(guī)適用于在歐盟銷售其產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械制造商、進口商和分銷商。歐盟 MDR 引入的主要變化：歐盟 MDR 為醫(yī)

• 牙齒修復(fù)冠橋樹脂進軍歐盟：MDR法規(guī)下的分類與CE認證全攻略

  歐盟 MDR 法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)管新視野在**醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，簡稱 MDR）無疑是一顆重磅，自其頒布與實施以來，便在醫(yī)療器械行業(yè)掀起了巨大的變革浪潮。MDR 于 2017 年 5 月正式發(fā)布，并在 2021 年 5 月 26 日全面生效，它取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）和 93/42

• FDA 483觀察項預(yù)警：如何避免警告信？

  以下是一些常見的FDA 483檢查項問題：設(shè)施和環(huán)境控制：這可能包括無菌加工區(qū)的環(huán)境條件監(jiān)測系統(tǒng)缺陷，或者清潔和消毒房間方面存在不足。確保你的設(shè)施符合FDA的潔凈度要求，并且定期進行清潔和消毒，是非常重要的。設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備維護不力，如設(shè)備出現(xiàn)故障、損壞或者不符合設(shè)計要求，都可能導(dǎo)致問題。確保你的設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護和校準(zhǔn)，并且符合FDA的規(guī)定。生產(chǎn)流程：生產(chǎn)流程管理不當(dāng)，如未按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行操作

• 去屑洗發(fā)水FDA OTC認證與NDC號申請指南

  隨著個人護理產(chǎn)品**化趨勢的加強，去屑洗發(fā)水等日化產(chǎn)品出口美國市場的需求日益增長。本文將為制造商提供一份詳盡的FDA OTC認證與NDC號申請指南，并介紹角宿團隊如何作為專業(yè)美代，協(xié)助企業(yè)快速完成認證流程。去屑洗發(fā)水在美國可能被視為OTC藥品，需要符合FDA的監(jiān)管要求。根據(jù)FDA規(guī)定，OTC藥品必須符合特定的專論或通過新藥申請（NDA）獲得批準(zhǔn)。FDA OTC認證流程包括以下關(guān)鍵步驟：企業(yè)注冊與產(chǎn)