你最關(guān)心的FDA 510（k）問(wèn)題解答

時(shí)間：2023-04-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 血氧探頭怎樣在藥監(jiān)局成功注冊(cè)？

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，致力于幫助客戶完成各類產(chǎn)品的注冊(cè)及合規(guī)要求。在這里，我們?cè)敢鉃槟峁?的支持和服務(wù)，確保您的產(chǎn)品中國(guó)藥監(jiān)局的二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程。血氧探頭作為一種重要的醫(yī)療器械，其質(zhì)量和安全性對(duì)于患者的生命健康至關(guān)重要。根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定，所有生產(chǎn)銷售血氧探頭的企業(yè)都需要完成合規(guī)注冊(cè)流程及要求。而我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)

• FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的必要性和流程

  FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地檢查和審核的過(guò)程，它是一種重要的監(jiān)管手段。FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)旨在確保企業(yè)遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全，**公眾健康。本文將為您詳細(xì)介紹美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的流程和注意事項(xiàng)，幫助您較好地應(yīng)對(duì)審計(jì)。?一、審計(jì)前準(zhǔn)備1. 提前準(zhǔn)備：FDA會(huì)提前通知企業(yè)

• 中國(guó)制造塑料注射器被FDA點(diǎn)名后，其他注射器廠商應(yīng)如何避免？

  去年末，F(xiàn)DA 發(fā)布了一份《評(píng)估中國(guó)制造的塑料注射器的潛在設(shè)備故障:FDA安全溝通》安全通報(bào)，告知消費(fèi)者中國(guó)制造的塑料注射器可能出現(xiàn)的設(shè)備故障，并點(diǎn)名消費(fèi)者、醫(yī)療健康提供者“考慮使用非中國(guó)制造的注射器”。FDA 在一份聲明中表示：“我們擔(dān)心中國(guó)制造的某些注射器可能無(wú)法提供一致且足夠的質(zhì)量或性能”。建議消費(fèi)者、醫(yī)療保健提供者和設(shè)施如果可能，不要使用在該國(guó)制造的注射器。不過(guò)，該問(wèn)題目前不包括玻璃注射器

• 需要進(jìn)行FDA注冊(cè)登記的食品有哪些

  食品FDA注冊(cè)是指根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）的要求，將食品企業(yè)的相關(guān)信息和產(chǎn)品信息進(jìn)行登記注冊(cè)過(guò)程。根據(jù)不同的食品類別，注冊(cè)的范圍和流程也會(huì)有所不同，所以需要注意區(qū)分，比如普通食品和罐頭食品。?食品FDA注冊(cè)的報(bào)價(jià)和周期會(huì)根據(jù)具體情況而有所不同。通常情況下，注冊(cè)過(guò)程中不需要支付規(guī)費(fèi)，注冊(cè)周期大約為5個(gè)工作日。注冊(cè)的有效期為兩個(gè)自然年，根據(jù)時(shí)間節(jié)點(diǎn)的不同，注冊(cè)的有效期也會(huì)有所不同。如