如何快速申請正規(guī)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志？

時間：2023-06-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

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  詞條說明

• 扒一扒澳洲保健品的TGA認(rèn)證，真有那么神？

  當(dāng)我們在選購澳洲保健品時，常常會看到 TGA 認(rèn)證的標(biāo)志，可這到底是什么認(rèn)證呢？為什么它頻繁出現(xiàn)在各類澳洲保健品的宣傳中？今天咱們就來好好聊聊這個在澳洲保健品行業(yè)至關(guān)重要的 TGA 認(rèn)證。TGA，全稱是 Therapeutic Goods Administration，即澳大利亞**用品管理局，它是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu) ，肩負(fù)著**澳大利亞民眾健康的重任，在醫(yī)療用品管理領(lǐng)域發(fā)揮著較為關(guān)

• FD&C 法案對于FDA化妝品注冊的影響

  近年來，化妝品行業(yè)一直處于快速發(fā)展的階段。隨著人們對外貌和個人形象的重視，對化妝品的需求也不斷增長。然而，化妝品的安全性和合規(guī)性問題也逐漸引起了人們的關(guān)注。在這一背景下，F(xiàn)D&C 法案對于化妝品的定義和監(jiān)管成為了行業(yè)內(nèi)的熱門話題。根據(jù)FD&C 法案，化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強(qiáng)吸引力或改變外觀的物品，而不會對身體結(jié)構(gòu)或功能產(chǎn)生影響。這個定義包括了護(hù)膚霜、乳液、香水、口紅、

• 如何編寫醫(yī)療器械說明書？

  醫(yī)療器械注冊中涉及的說明書的注意事項(xiàng)醫(yī)療器械注冊要求中，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號）從*四條到*九條，規(guī)定了說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)：1、內(nèi)容與產(chǎn)品特性（預(yù)期、功能、性能等）相一致；2、內(nèi)容與注冊或備案的內(nèi)容相一致；3、所使用的專業(yè)術(shù)語、診療結(jié)果、臨床表述等應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；4、產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*19號）、

• 加拿大各類醫(yī)療器械注冊程序有什么區(qū)別？有豁免嗎?

  加拿大醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入要求：所有進(jìn)入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評估的許可。注冊及分類依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用