醫(yī)療器械生物相容性是什么？很重要嗎？

時間：2023-12-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：167

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510(k)申請文件包含哪些內(nèi)容

  ? ? FDA?510(k)申請文件多達(dá)幾百頁，主要包含以下內(nèi)容：? ? 1、申請函：此項包括申請人和申請企業(yè)的基本信息，申請目的，產(chǎn)品相關(guān)資料等；? ? 2、目錄：所有資料和附件的清單；? ? 3、真實性聲明（使用FDA的標(biāo)準(zhǔn)樣板）；? ? 4、器材名稱；? ? 5、

• 什么是沙特SFDA 證書或SFDA 批準(zhǔn)？

  近日角宿咨詢團(tuán)隊為山東醫(yī)療科技企業(yè)成功注冊申請到首張沙特藥監(jiān)SFDA證書——我們的服務(wù)業(yè)務(wù)又增加新項目啦！什么是 SFDA 證書或 SFDA 批準(zhǔn)？它是沙特食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 在審查您的產(chǎn)品或公司文件后頒發(fā)的**證書，以證明（證明）產(chǎn)品或公司符合 SFDA 規(guī)定的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn). 即它是SFDA的批準(zhǔn)。SFDA證書又是什么呢？其實這個是沙特的一種認(rèn)證，是沙特食品藥品監(jiān)督管理

• 醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場的必備條件——CE標(biāo)志

  歐洲市場是**醫(yī)療器械行業(yè)的重要市場之一，而CE標(biāo)志則是進(jìn)入歐洲市場的*條件之一。為了讓您的醫(yī)療器械順利獲得CE標(biāo)志，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程，并提供了相應(yīng)的服務(wù)。首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中醫(yī)療器械的定義，并確定您的設(shè)備的分類。接著，您需要實施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備），并準(zhǔn)備CE標(biāo)志技術(shù)文件或設(shè)計檔案。同時，根據(jù)MEDDEV

• 歐盟MDR下一類器械CE認(rèn)證流程

  認(rèn)識歐盟 MDR 法規(guī)與 CE 認(rèn)證歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，簡稱 MDR），于 2017 年 5 月正式發(fā)布，并自 2021 年 5 月 26 日起全面生效 ，其取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）和 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。MDR 的誕生旨在提升醫(yī)療器械監(jiān)管的嚴(yán)格程度與規(guī)范度，***公眾健康和患