醫(yī)用針頭產品怎么申請美國FDA認證

時間：2023-10-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR和IVDR下歐洲授權代表的角色和職責
如果醫(yī)療器械制造商未在成員國設立，則只有在制造商指定授權代表（如角宿團隊）的情況下，該器械才能投放歐盟市場。授權代表作為聯(lián)系人在確保設備符合歐盟法規(guī)方面發(fā)揮著關鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權代表的義務和責任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關要求的解釋。指定授權代表?制造商只能為每個通用設備組指定一名授權代表，并且該指定在書面接受時
如何批量獲取FDA 510(k)數(shù)據庫摘要：醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)數(shù)據收集指南
FDA 510(k)數(shù)據庫是醫(yī)療器械行業(yè)的重要資源，包含大量上市前通知（Premarket Notification）的摘要信息。對于企業(yè)而言，高效獲取這些數(shù)據有助于競品分析、注冊策略制定和合規(guī)風險評估。然而，F(xiàn)DA官網并未提供直接的批量下載功能。本文將介紹合法、高效批量獲取510(k)摘要的方法，并解析如何利用這些數(shù)據進行合規(guī)決策。1. FDA 510(k)數(shù)據庫簡介FDA 510(k)是醫(yī)療器
了解SFDA認證
了解SFDA認證：醫(yī)藥行業(yè)的安全與質量**在當今的醫(yī)藥行業(yè)中，SFDA認證已經成為一個重要的標志，它代表著產品質量的保證和安全性的承諾。那么，什么是SFDA認證？它對我們的生活又意味著什么呢？接下來，我們將一起探討這個話題。一、SFDA認證的含義SFDA是*人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理局（State Food and Drug Administration）的簡稱。SFDA認證是對醫(yī)藥產品進行
器械認證510k與PMA有什么區(qū)別?
如果您計劃在美國制造或分銷醫(yī)療器械,FDA要求(在大多數(shù)情況下)您完成510以提交或為您的醫(yī)療設備獲得上市前批準。您的設備是否需要上市前批準,以及需要什么樣的批準,取決于設備分類,對應于設備風險。因此,醫(yī)療器械制造商必須從產品開發(fā)過程開始就完成以下步驟:1.使用FDA指南來確定設備分類。2.分類后,確定設備是否需要上市前批準以及是否需要510k提交或 PMA.3.向FDA提交所需的文件以獲得設備的