全面解讀TGA注冊：了解澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊所需的必要步驟

時間：2023-12-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：486

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• 平面口罩需要辦理N95認(rèn)證嗎？

  口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• 什么情況從Rx切換到OTC需要De Novo分類請求或PMA

  在醫(yī)療器械行業(yè)，從處方藥（Rx）轉(zhuǎn)換為非處方藥（OTC）是一個相對常見的現(xiàn)象。通常情況下，這個轉(zhuǎn)換可以通過提交510K途徑來完成，這是一種相對簡化的程序。然而，在以下情況下，可能需要進行De Novo分類請求或上市前批準(zhǔn)申請（PMA），以確保轉(zhuǎn)換的安全性和有效性。1.?當(dāng)一種新型器械與已有的510(k)途徑中的已批準(zhǔn)器械無法建立充分的相似性時，就需要考慮進行De Novo分類請求或PMA

• 攀登醫(yī)療高峰：人工晶體的FDA PMA之路

  在眼科醫(yī)療器械領(lǐng)域，人工晶體作為**白內(nèi)障的重要醫(yī)療產(chǎn)品，其研發(fā)和上市之路可謂荊棘叢生。尤其是面對FDA的PMA（上市前批準(zhǔn)）流程，每一步都充滿了挑戰(zhàn)。本文將深入探討人工晶體如何完成FDA PMA的全過程，為行業(yè)同仁提供一份詳盡的指南。一、人工晶體與FDA PMA的初識 人工晶體，作為替代人眼晶狀體的精密醫(yī)療器械，其材質(zhì)、設(shè)計、功能多樣化，旨在恢復(fù)或改善患者的視力。然而，作為III類醫(yī)療器械，人工

• 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊：從入門到精通

  醫(yī)療器械在沙特進行SFDA（沙特食品和藥物管理局）注冊是一個涉及多個步驟和要求的過程。下面是從入門到精通的詳細(xì)指南，涵蓋了醫(yī)療器械沙特SFDA注冊的主要環(huán)節(jié)：1. 確定醫(yī)療器械分類首先，需要準(zhǔn)確識別醫(yī)療器械的類別和用途。SFDA將醫(yī)療器械分為不同的類別，每個類別都有特定的法規(guī)和要求。2. 準(zhǔn)備技術(shù)文件制造商或供應(yīng)商需要準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件，包括醫(yī)療器械的設(shè)計和性能規(guī)格、安全性能、制造工藝、質(zhì)量管理體