歐盟IVDR新規(guī)發(fā)布：D類IVD器械認證過渡期延長

時間：2024-09-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
扒一扒澳洲保健品的TGA認證，真有那么神？
當我們在選購澳洲保健品時，常常會看到 TGA 認證的標志，可這到底是什么認證呢？為什么它頻繁出現(xiàn)在各類澳洲保健品的宣傳中？今天咱們就來好好聊聊這個在澳洲保健品行業(yè)至關重要的 TGA 認證。TGA，全稱是 Therapeutic Goods Administration，即澳大利亞**用品管理局，它是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構，肩負著**澳大利亞民眾健康的重任，在醫(yī)療用品管理領域發(fā)揮著較為關
NMPA注冊對醫(yī)療器械技術文件的要求
醫(yī)療器械的國內NMPA認證對技術文件有著嚴格的要求。技術文件是評估醫(yī)療器械安全性、有效性和質量的關鍵元素之一。在技術文件中，主要包括以下要求：?1.產(chǎn)品設計和規(guī)格是技術文件中的重要內容。需要詳細描述產(chǎn)品的設計特征、功能和規(guī)格，包括產(chǎn)品的結構、材料、尺寸、工作原理等。對于任何關鍵組件或部件，都需要進行詳細描述。2.性能參數(shù)也是技術文件中的重要內容之一。需要提供產(chǎn)品的性能參數(shù)和規(guī)格，包括性能
如何準備和檢查自己的510k申訴材料？
一、了解駁回原因并針對性準備仔細閱讀FDA的駁回通知，明確駁回的具體原因。根據(jù)駁回原因，針對性地準備相應的申訴材料。二、準備申訴材料申請函：包含申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息。明確510(K)遞交的目的。列出申請上市的名稱、型號和分類資料。提及進行實質等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510(K)號碼。目錄：列出510(K)文件中所含全部資料的清單（包括附件）。真實性保
TGA對醫(yī)療器械UDI的合規(guī)實施日期與要求
**用品管理局 (TGA) 唯一設備標識 (UDI) 系統(tǒng)已開發(fā)多年，并進行了多輪公眾咨詢，為行業(yè)提供了提供反饋和與監(jiān)管機構互動的機會。UDI 監(jiān)管框架和合規(guī)日期預計將于 2024 年開始實施。TGA 的 UDI 中心是制造商為過渡做準備的**資源，本文概述了可用的資源和 TGA UDI 要求。TGA UDI 監(jiān)管框架雖然 TGA 的 UDI 監(jiān)管框架的 UDI 法規(guī)、實施時間表和合規(guī)日期尚未公布