保證產品質量合規(guī)

時間：2023-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：253

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  詞條說明

• 如何搜索FDA注冊號？

  使用 FDA 網站 FDA.gov 搜索美國食品和藥物管理局注冊號。FDA 數(shù)據(jù)庫中的注冊號根據(jù)企業(yè)名稱、產品代碼、企業(yè)類型以及企業(yè)國家或州進行分類。在 FDA.gov 主頁上，在屏幕右上角的搜索框中輸入“搜索注冊和列表數(shù)據(jù)庫”。單擊搜索結果頁面上的*二個鏈接，標題為“搜索注冊和列表”。單擊頁面上**個可用的鏈接，稱為“搜索注冊和列表數(shù)據(jù)庫”。您可以使用各種過濾器進行搜索，包括企業(yè)名稱、所有者/經

• 醫(yī)療器械唯一標識 UDI：行業(yè)變革的關鍵力量

  一、UDI 概述醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱 UDI），如同醫(yī)療器械的電子身份證，在醫(yī)療行業(yè)中發(fā)揮著至關重要的作用。UDI 由產品標識和生產標識組成，其目的在于提高醫(yī)療器械的可追溯性以及監(jiān)管效率。產品標識是識別注冊人 / 備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，就像是打開醫(yī)療器械信息寶庫的 “關鍵字”，是唯一標識的必須部分。例如，通過產品標識可

• 醫(yī)療器械進行FDA認證時510K可以豁免嗎？怎么辦理豁免？

  醫(yī)療器械在進行FDA認證時，辦理510(k)豁免可以使某些醫(yī)療器械*提交510(k)預市場通告。下面是辦理510(k)豁免的一般要求和流程：?1）確認豁免條件：制造商需要確認醫(yī)療器械是否符合豁免條件。FDA規(guī)定了一些類別的醫(yī)療器械可以符合豁免條件，通常包括低風險、非活性、已經獲得FDA批準或其他法規(guī)等。制造商應仔細研究FDA的豁免條件，以確定醫(yī)療器械是否符合。?2）準備申請文

• 歐盟醫(yī)療器械公告機構飛檢探秘

  一、歐盟公告機構飛檢概述歐盟醫(yī)療器械公告機構飛檢在確保醫(yī)療器械質量和合規(guī)性方面起著至關重要的作用。隨著**醫(yī)療器械市場的不斷發(fā)展，對醫(yī)療器械的質量和安全性要求越來越高。歐盟作為重要的醫(yī)療器械市場之一，通過實施嚴格的飛檢制度，確保進入歐盟市場的醫(yī)療器械符合高質量標準。（一）飛檢對象及范圍飛檢對象包括制造商及其供應商、分包商，這意味著整個醫(yī)療器械生產供應鏈都在監(jiān)管范圍內。從原材料的采購到成品的生產和銷