EC符合性聲明DoC需要包含哪些信息？

時間：2023-06-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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UKCA 符合性聲明和CE符合性聲明有區(qū)別嗎？
The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標志的產(chǎn)品**起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o
FDA醫(yī)療器械注冊和列名指南：確保合規(guī)性的完整解決方案
FDA醫(yī)療器械注冊和列名是涉及醫(yī)療器械制造、測試、包裝、標簽、滅菌或進口的企業(yè)必須遵守的重要法規(guī)要求。為了幫助企業(yè)滿足這些要求，角宿團隊提供了具有競爭力的費用的FDA醫(yī)療器械注冊和列名服務。本指南將為您提供詳細的步驟和*建議，以確保您的企業(yè)能夠FDA的監(jiān)管。第一步：為外國公司提供美國代理服務對于外國公司，他們需要在美國指定一家代理公司作為其FDA注冊的聯(lián)系人。角宿團隊可以為您提供這樣的代
FDA 510(k)申請中醫(yī)療器械實質(zhì)等同SE
FDA的510(k)申請是醫(yī)療器械上市前必須提交的文件，用于證明該器械的安全有效性。在510(k)申請的過程中，會涉及醫(yī)療器械實質(zhì)等同SE的概念和評估過程。?一、510(k)申請的基本要求1.適用范圍：不需要PMA的I類、II類和III類醫(yī)療器械必須提交510(k)，除非符合FD&C法案的豁免規(guī)定。2.文件內(nèi)容：申請人必須將其醫(yī)療器械與一個或多個類似的合法上市器械進行比較，并提供
什么是監(jiān)管合規(guī)負責人PRRC？
歐盟法規(guī)要求公司在員工中配備合格的監(jiān)管*，以確保公司滿足歐盟的要求。在歐盟的醫(yī)療器械和體外診斷器械法規(guī)（MDR和IVDR）中，引入了一個新的角色，即“監(jiān)管合規(guī)負責人”（PRRC）。與此同時，歐洲授權(quán)代表（EU AR）也是**的。PRRC和EU AR是兩個不同的角色。EU AR必須位于歐盟，并滿足MDR和IVDR中明確定義的必要資格。EU AR的名稱和地址必須出現(xiàn)在產(chǎn)品標簽上。然而，EU AR