個(gè)人防護(hù)用品PPE在歐盟做CE認(rèn)證的具體流程是怎樣的？

時(shí)間：2024-07-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：234

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 中美歐醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證的查驗(yàn)方法

  一、查驗(yàn)中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證我國(guó)醫(yī)療器械實(shí)行的是各級(jí)監(jiān)管部門(mén)實(shí)施、統(tǒng)一注冊(cè)管理，可以通過(guò)醫(yī)療器械查詢(xún)醫(yī)療器械準(zhǔn)入號(hào)進(jìn)行查詢(xún)。1、首先打開(kāi)官網(wǎng)https://www./；2、進(jìn)入頁(yè)面，在“醫(yī)療器械”一欄→“醫(yī)療器械查詢(xún)”；3、進(jìn)入該頁(yè)面后按照上面標(biāo)注的情況，將商品包裝上注明的商品信息輸入就可以進(jìn)行查詢(xún)了。?二、查驗(yàn)美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證怎么說(shuō)呢，F(xiàn)DA實(shí)際是沒(méi)

• MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？

  過(guò)渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起，MDR * 122 條廢除了 MDD（指令 93/42）。因此，在 2021 年 5 月 26 日之后，不能再根據(jù)指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此，符合性聲明不應(yīng)涉及批號(hào)或序列號(hào)在 2021 年 5 月 26 日或之后生產(chǎn)的設(shè)備，因?yàn)榉闲灾荒茉谏a(chǎn)后聲明。并且，從 2021 年 5 月 26 日起，

• 什么是海牙認(rèn)證

  ? ? ? “Apostille”來(lái)源于法語(yǔ)，即“認(rèn)證”，但與國(guó)內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同?！癮postille”特指1961年《海牙關(guān)于取消外國(guó)公文認(rèn)證要求的公約》簽約國(guó)之間相互承認(rèn)的，特定的官方機(jī)構(gòu)對(duì)公文上其主管部門(mén)所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過(guò)程和結(jié)果，是一種特定的“認(rèn)證”。? ? ? Apostille認(rèn)證不是**認(rèn)證，而

• 歐洲授權(quán)代表——設(shè)備投放歐洲的必要條件！

  為什么需要?dú)W洲授權(quán)代表？如果您是在歐盟沒(méi)有注冊(cè)辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商，則必需指定當(dāng)?shù)氐臍W洲授權(quán)代表 (EU AR/EAR) 以滿(mǎn)足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團(tuán)隊(duì)可以提供此服務(wù)。歐洲授權(quán)代表也可稱(chēng)為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權(quán)代表，角宿可以提供哪些服務(wù)？? ?我們將：對(duì)您的 CE 技術(shù)文件進(jìn)行完