不知道FDA 510k怎么辦，看過來，專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問讓你贏在起跑線上

時(shí)間：2023-11-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：116

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽需要注意的常見問題

  醫(yī)療器械注冊說明書和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。說明書和標(biāo)簽的不規(guī)范標(biāo)注，會給醫(yī)療器械使用者帶來較多的風(fēng)險(xiǎn)，影響人民群眾的用械安全;同時(shí)，器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位也會因說明書和標(biāo)簽不規(guī)范受到處罰。以下是醫(yī)療器械注冊說明書和標(biāo)簽的常見問題：一、說明書*出現(xiàn)的問題或*發(fā)補(bǔ)的問題 說明書最*出現(xiàn)的問題或*發(fā)補(bǔ)的問題通常是因?yàn)槌Ｒ?guī)內(nèi)容不全，較為常遺漏的常規(guī)內(nèi)容如下。 1、

• 醫(yī)療器械上市“快車道”：創(chuàng)新審查與優(yōu)先審批，如何抉擇？

  原始尺寸更換圖片為了助力醫(yī)療器械更快地進(jìn)入市場，國家推出了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查和醫(yī)療器械**審批這兩條 “快速通道”。但這兩條通道有何區(qū)別？企業(yè)又該如何選擇？這成為了眾多醫(yī)療器械企業(yè)亟待解開的謎題。接下來，就讓我們一同深入探尋，為大家撥開迷霧。政策目標(biāo)剖析創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，我們可以親切地稱它為 “創(chuàng)新通道”，它就像是一位*具慧眼的伯樂，特別關(guān)注那些具有技術(shù)原創(chuàng)性和突破性的產(chǎn)

• 出口英國的器械由哪些機(jī)構(gòu)監(jiān)管

  藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (?MHRA?) 負(fù)責(zé)監(jiān)管英國醫(yī)療器械市場，并能夠?qū)τ餍档臓I銷和供應(yīng)做出決定。MHRA負(fù)責(zé)指定和監(jiān)督英國合格評定機(jī)構(gòu)。MHRA可以指定英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)針對UKCA標(biāo)志的相關(guān)要求進(jìn)行合格評定。以前在歐盟 MDD、歐盟 IVDD 或歐盟 AIMDD 下獲得指定的英國公告機(jī)構(gòu)的指定繼續(xù)有效，*進(jìn)行新的指定程序。就英國市場而言，UK Approved Bodi

• 移位機(jī)械字號注冊流程詳解

  移位機(jī)在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械，想要合法生產(chǎn)、銷售移位機(jī)，必須按照合規(guī)要求進(jìn)行注冊，并獲得械字號。為了幫助企業(yè)順利完成移位機(jī)的械字號注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供專業(yè)的指導(dǎo)和支持。本教程將詳細(xì)介紹移位機(jī)械字號注冊的流程和步驟，幫助您順利獲得械字號，確保您的移位機(jī)合法上市。第一步：了解移位機(jī)械字號注冊的意義與要求在開始移位機(jī)械字號注冊流程之前，首先需要了解械字號注冊的意義和相關(guān)要