歐洲醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需的技術(shù)文件

時(shí)間：2023-05-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：115

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 2025年歐盟 MDR/IVDR 重大改革來(lái)襲

  2025 年 7 月，一場(chǎng)匯聚 17 個(gè)歐洲國(guó)家（含德國(guó)、葡萄牙、西班牙等）醫(yī)療器械主管當(dāng)局的會(huì)議在荷蘭烏得勒支召開，歐盟**以觀察員身份全程參與。此次會(huì)議發(fā)布的聯(lián)合共識(shí)聲明，猶如一顆 “重磅”，直指當(dāng)前歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架（MDR/IVDR）實(shí)施中的痛點(diǎn)，明確提出五項(xiàng)**改革建議，預(yù)示著歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管將迎來(lái) “從碎片化到集中化、從復(fù)雜冗余到高效適配” 的重大轉(zhuǎn)型。對(duì)于計(jì)劃或已布局歐盟市場(chǎng)的醫(yī)

• 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)：從入門到精通

  醫(yī)療器械在沙特進(jìn)行SFDA（沙特食品和藥物管理局）注冊(cè)是一個(gè)涉及多個(gè)步驟和要求的過(guò)程。下面是從入門到精通的詳細(xì)指南，涵蓋了醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)的主要環(huán)節(jié)：1. 確定醫(yī)療器械分類首先，需要準(zhǔn)確識(shí)別醫(yī)療器械的類別和用途。SFDA將醫(yī)療器械分為不同的類別，每個(gè)類別都有特定的法規(guī)和要求。2. 準(zhǔn)備技術(shù)文件制造商或供應(yīng)商需要準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件，包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和性能規(guī)格、安全性能、制造工藝、質(zhì)量管理體

• 加拿大最新醫(yī)療器械重大變更的解釋

  2024 年 3 月 24 日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了一份名為“醫(yī)療器械重大變更解釋”的指導(dǎo)文件草案。這份新指南對(duì)醫(yī)療器械制造商至關(guān)重要，它為醫(yī)療器械的重大變更提供了明確的標(biāo)準(zhǔn)。了解這些指南對(duì)于確定何時(shí)需要新的許可申請(qǐng)、確保符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。指南的關(guān)鍵方面設(shè)計(jì)變更該文件詳細(xì)說(shuō)明了哪些設(shè)計(jì)變更被視為重大變更。任何可能影響設(shè)備安全性或性能的修改都必須經(jīng)過(guò)仔細(xì)評(píng)估。示例包括設(shè)備物理尺寸的更改、軟件較新或

• FDA推出Elsa：AI如何重塑醫(yī)療監(jiān)管格局？

  6 月 2 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式推出生成式人工智能工具 Elsa，這一消息如同一顆投入平靜湖面的石子，在醫(yī)療界和科技界激起千層浪，引發(fā)了廣泛關(guān)注與熱議。長(zhǎng)久以來(lái)，F(xiàn)DA 肩負(fù)著**美國(guó)民眾食品、藥品、醫(yī)療器械等安全的重任。從新藥研發(fā)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)審核，到醫(yī)療器械上市前的嚴(yán)格評(píng)估，每一項(xiàng)工作都復(fù)雜且嚴(yán)謹(jǐn)，任何一個(gè)細(xì)微的疏忽都可能對(duì)公眾健康造成不可估量的影響。而傳統(tǒng)的工作模式在面對(duì)