如何申請歐洲CE標志

時間：2023-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
什么是植入式器械？植入式器械FDA認證的流程有哪些？
植入式器械是指被植入人體用于診斷、**、修復或替代組織、器官或生理功能的設(shè)備。為了確保植入式器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA對其進行認證，并根據(jù)風險等級的不同，將其分為三個類別：I類、II類和III類。一、確定風險等級根據(jù)FDA的分類規(guī)定，植入式器械需要確定其所屬的風險等級。I類植入式器械的風險最低，III類植入式器械的風險最高。根據(jù)風險等級的不同，植入式器械需要進行不同的認證程序。二、認證程序1.
制造商如何證明醫(yī)療器械在巴西市場的合法性？
制造商在巴西市場證明其合法性通常涉及以下幾個關(guān)鍵步驟和文件：指定巴西授權(quán)代表（BRH）：制造商需要指定一名在巴西的授權(quán)代表（BRH），作為在巴西市場的持證人。該代表將負責與ANVISA（巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局）溝通，并確保所有必要的合規(guī)要求得到滿足。申請ANVISA證書：根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級（巴西將醫(yī)療器械分為四類，從一類到四類風險遞增），制造商需要按照相應的合規(guī)路徑（Cadastro或Regist
將新型的OTC 器械推向美國市場的流程是什么？
將新型的OTC器械推向美國市場，需要遵循一系列的法規(guī)和程序。我們將簡要介紹一下如何通過De Novo分類過程來推向美國市場，并提供一些有用的指導。?第一步：評估器械的適用性在考慮將新型的OTC器械推向美國市場之前，廠商需要評估該器械是否適合進行De Novo分類。這包括評估器械的功能、特性以及與現(xiàn)有醫(yī)療器械的比較。如果該器械沒有現(xiàn)有可比對的醫(yī)療器械，那么De Novo分類可能是一種合適的
歐盟MDR法規(guī)下的臭氧治療儀注冊指南（CE標志）
歡迎閱讀上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供的臭氧治療儀在歐洲市場注冊的教程指南。本指南將詳細介紹歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對臭氧治療儀的分類、評估和監(jiān)管要求，以及上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的注冊服務，幫助您成功獲得合規(guī)的醫(yī)療器械CE證書，使您的產(chǎn)品在歐洲市場銷售。**部分：臭氧治療儀的MDR分類根據(jù)歐盟的MDR規(guī)定，臭氧治療儀通常被歸為Ⅱb類醫(yī)療器械。Ⅱb類醫(yī)療器械是指具有中等風險的醫(yī)療器